原创力文档- 1、本文档共9页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
一类医疗器械散热贴备案;方案一、直接引进国外品牌，公司进口销售。
——CFDA产品备案
;方案二、引进国外原袋贴片，公司进行产品分装命名销售。
——市区产品备案/生产备案;方案一、直接引进国外品牌，公司进口销售。——CFDA产品备案;证明性文件：
1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗
器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。
备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产
品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，
包括备案人注册地或生产地址所在 国家（地区）准许该
产品合??上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件
，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人
承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件;方案二、引进国外原袋贴片，公司进行产品分装命名销售。
——市区产品备案;方案二、引进国外原袋贴片，公司进行产品分装命名销售。
——市区生产备案;谢 谢！
文档评论（0）