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医疗机构怎样作好药品不良反应监测工作
甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心
2011年9月5－6日;药品不良反应的定义
;; 案例 “齐二药”事件; 案例 “欣弗”事件;
2008年5月 静脉注射用免疫球蛋白
2008年10月 刺五加注射液(完达山)
2008年10月 茵栀黄注射液(山西太行)
;医院开展ADR必要性;据统计，在1956～1963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例。; 案例 “臀肌挛缩症” ; 我国约有5000万-8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60%-80%与使用过氨基甙类抗生素。 ;“千手观音”21位演员中18人因药致聋;;★上市前发现的问题只是 “冰山一角”
★临床试验≠临床应用
★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 ;我国法律法规中相关要求;《中华人民共和国药品管理法》 （84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）;《药??不良反应报告和监测管理办法》;拜斯亭;
工作背景;
国家中心对此提出关注;;收集ADR报告 ; ADR报告的原则、程序、时限
;你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！;;ADR呈报系统;3.报告的时限;医院开展ADR监测的优势; 住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院;国家中心数据;药品不良反应监测工作现状;明确ADR的责任; 患者对ADR应有的认识;医院做好药品不良反应监测 工作需采取的措施;结束语;任重道远;Thank you very much!
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