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- 2017-04-26 发布于浙江
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醫療器械法规
医疗器械法规;本课程目的;医疗器械相关法规的发展史 ;中国医疗器械现状;医疗器械的界定;医疗器械的界定;医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围,详见《联邦法典》第21章(21CFR)862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械 风险
I类: 一般控制 低
II类: 一般控制和特殊控制 中
III类:一般控制和上市前批准 高;医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械法规之适用者;;中国医疗器械法规;制造商(以其名义销售)办厂手续:
开办企业申请与审批
I类:向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记表》
II、III类:向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证 》
医疗器械注册(适用于中国境内销售的医疗器械)
I类:经市FDA
II类:经省FDA
III类:经国家FDA
境外:经国家FDA;中国医疗器械法规;中国医疗器械法规;中国医疗器械法规;中国医疗器械法规;中国医疗器械法规;
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