XXXXX定期安全性更新报告.doc

PAGE  PAGE 14 （ XXXXXXX）定期安全性更新报告第一次报告报告期：2012 年02月21日至 2016 年04月30日报告提交时间：2016年07月01日国内首次获得药品批准证明文件时间：2006年 04月06日国际诞生日（IBD）以及国家： 中国大陆药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：质量管理部负 责 人：手 机：固定电话：电子邮箱： 机密公告 本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或附件的所有权均属于XXXXXXXXXXX. 如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。 TOC \o 1-3 \h \z \u   HYPERLINK \l _Toc341267554 一、 前言  PAGEREF _Toc341267554 \h 3  HYPERLINK \l _Toc341267555 二、 主要内容  PAGEREF _Toc341267555 \h 3  HYPERLINK \l _Toc341267556 （一）、药品的基本信息  PAGEREF _Toc341267556 \h 3  HYPERLINK \l _Toc341267557 （二）、国内外上市情况  PAGEREF _Toc341267557 \h 4  HYPERLINK \l _Toc341267558 （1）、国内外上市情况参照下表：  PAGEREF _Toc341267558 \h 4  HYPERLINK \l _Toc341267559 （2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：  PAGEREF _Toc341267559 \h 4  HYPERLINK \l _Toc341267560 （3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群：  PAGEREF _Toc341267560 \h 4  HYPERLINK \l _Toc341267561 （4）注册情况:  PAGEREF _Toc341267561 \h 5  HYPERLINK \l _Toc341267562 （三）、因药品安全性原因而采取措施的情况  PAGEREF _Toc341267562 \h 5  HYPERLINK \l _Toc341267563 （四）、药品安全性信息的变更情况：  PAGEREF _Toc341267563 \h 6  HYPERLINK \l _Toc341267564 （五）用药人数估算资料  PAGEREF _Toc341267564 \h 7  HYPERLINK \l _Toc341267565 （六）药品不良反应报告信息：  PAGEREF _Toc341267565 \h 7  HYPERLINK \l _Toc341267566 （1）个例药品不良反应：  PAGEREF _Toc341267566 \h 8  HYPERLINK \l _Toc341267567 （2）药品群体不良事件  PAGEREF _Toc341267567 \h 11  HYPERLINK \l _Toc341267568 （七）安全性相关的研究信息  PAGEREF _Toc341267568 \h 11  HYPERLINK \l _Toc341267569 （1）已完成的研究  PAGEREF _Toc341267569 \h 11  HYPERLINK \l _Toc341267570 （2）计划或正在进行的研究  PAGEREF _Toc341267570 \h 11  HYPERLINK \l _Toc341267571 （3）已发表的研究  PAGEREF _Toc341267571 \h 11  HYPERLINK \l _Toc341267572 （八）其他信息  PAGEREF _Toc341267572 \h 11  HYPERLINK \l _Toc341267573 （1）与疗效有关的信息  PAGEREF _Toc341267573 \h 11  HYPERLINK \l _Toc341267574 （2）数据截止日后的新信息  PAGEREF _Toc341267574 \h 11  H