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杂质检查方法的方法学验证各项指标分析 学号 姓名：王芳 药物分析中药品检验基本程序包括：鉴别、检查、含量测定、写实验报告等步骤。 检查项下包括反映药品安全性有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要求等内容。药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。杂质的来源可由生产和贮藏过程中引入：①生产过程中主要是由于所用原料不纯或者原料反应过程中反应未完全,以及反应的中间产物、 反应的副产物等造成药品原料中杂质的存在；或者是由原料生产过程中反应的溶媒、催化剂等溶剂的残留所造成的药物的杂质。②贮藏过程引入主要是受温度、 湿度、 日光、 空气等外界条件的影响或者受微生物的作用产生的杂质 HYPERLINK 分析/新分析化学/杂质限量/药物的杂质及杂质检查.pdf[1]。在药物的研究、 生产、 贮存和临床应用等方面, 必须保持药物的纯度, 降低药物的杂质,这样才能保证药物的有效性和安全性 HYPERLINK 分析/新分析化学/杂质限量/药物中有关物质检查方法的研究进展.pdf[2]。 原料药和制剂主要是对药物中的微量杂质进行纯度检查，以判断药物纯度是否符合杂质限量的规定要求，而生物制品的杂质检查除包括一般杂质检查，特殊杂质检查外还应对其进行安全性检查。杂质定量、定性检查方法主要是根