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第十一章 药品生产质量管理 第一节 药品生产监督管理概述; 一 药品生产企业的申请与审批 （一）药品生产企业（车间）的申请与审批程序 1 申请 新开办药品生产企业，申请人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交《药品生产监督管理办法》规定的相应材料，同时，申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 ; 新开办药品生产企业、药品生茶企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的 ，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家药品监督管理部门的规定向相应的药品监督管理部门申请GMP认证. 2 审批 省级药品监督管理部门是新开办药品生产企业（车间）审批的主体。审批程序为：省级药品监督管理部门收到申请后，应当根据情况分别做出相应处理，并于收到申请之日起30个工作日内做出决定。 ; 予以批准，并自书面批准决定做出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 《药品管理法》第七条明确规定：“审批药品生产企业除满足规定条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。”这一法律规定，决定了药品监督管理部门必须配合有关行业部门严格审批程序。 ; 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有相同的法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》载明的项目有：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 ;1《药品生产许可证》的换发 原发证机关结合企业遵守法律法规、GMP和质量体系运行情况，按照《药品生产监督管理办法》关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。 2《药品生产许可证》的补发 《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关制定的媒体上登载遗失声明。; 3《药品生产许可证》的缴销 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门 二 药品委托生产管理 1 药品委托生产概述 药品委托生产，是已经取得药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。 ; 进行药品委托生产，委托方应向国家药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料。受理申请的药品监督管理部门按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定。经审查符合规定的予以批准，并向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 ; 三 药品生产质量管理 （一）监督检查部门及其职责 （1）国家药品监督管理部门可直接对药品生产企业进行监督检查，对省级药品监督管理部门的监督检查工作、其认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。 （2）省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确本行政区域内的市、县级药品监督管理机构的监督检查职责。; （3）县级以上药品监督管理部门应在法律、法规、规章赋予的权利内，本行政区域内药品生产企业的监督管理档案。 （4）个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时核查、处理。 （二）监督检查的具体规定 （1）监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施GMP的情况。 ; （2）各级药品监督管理部门在监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应以书面形式告知被检查单位。 （3）药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应在变更15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省级药品监督管理部门备案。 （4）药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，在变化起30日内报所在地省级药品监督管理部门备案，省级药品监督管理部门根据需要进行检查。 ; 第二节《药品生产质量管理规范》概述 《药品生产质量管理规范（GMP）是20世纪60年代初首先由美国制定，并由WHO向各国推荐采用，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药