硬胶囊充填机应用技术培训(客户)介绍.doc

PAGE  PAGE 32 硬胶囊充填机应用技术培训 NJP型====CFM型 编写：北京翰林航宇科技发展有限公司 充填机应用技术培训 胶囊充填的基本知识 …….………………… 3 第二节 理想的充填条件 … ……….………………… 5 第三节 充填机的工作原理 ……………………………...…. 7 第四节 充填时可能发生的现象与诊断 …………………… 12 第五节 设备完好质量标准 ………………….……………. 13 影响装量稳定之因素 ……………………….… 15 第七节 充填机的操作及注意事项 …………………………. 24 第八节 机器维护与保养 ……………… …………………… 27 第一节 胶囊充填的基本知识 概述；早期制造胶囊及向胶囊内充填物料都以手工操作，为了提高效率 、改变药品卫生状况，人们研究了半自动胶囊充填机、全自动胶囊充填机、全自动胶囊生产线。半自动胶囊充填机目前已基本淘汰。 ⑴ 间歇运动型以德国GKF系列、意大利伊马产品为代表 ⑵ 连续运动型以意大利产品MG2为代表 因为连续运动型的设计、生产难度很大；对物料工艺要求高，应用范围较小；目前国内无制造，以进口为主，数量不多。间歇运动型已实现国产化，在国内站有绝对数量。 公司充填机产品情况 翰林公司产品为间歇型可压缩式充填机，有两大系列的品种 分度箱系列：以模具孔排数分类 ｛单排孔｝NJP200A NJP400A NJP800A NJP1200A ｛双排孔｝ NJP2000 CFM3000 CFM3500 ｛四排孔｝ CFM6000 CFM7000 CFM7500 {八排孔} CFM15000 多功能机：NJP-1200BD NJP-1250BD NJP-2000BD NJP-3000BD NJP-3500BD CFM6000BD CFM7000BD CFM7500BD 槽轮系列: NJP1200B NJP-1500B NJP2000 2. 对充填有影响的胶囊缺陷 * 瘪壳 * 粘连 * 套坏划伤顶凹 * 未切割 * 单节（体帽分离） * 椭圆状（受挤压，受潮变软） * 气泡孔和薄点 充填物料种类 粉末 ② 颗粒 ③ 微丸 ④ 药片 物料的基本充填方式 ①囊体定容充填 (半自动类) ②间歇型定容充填 （意大利IMA===亦称插管式） ③间歇型压缩充填 （德国GKF系列===国内NJP系列) ④ 连续型定容充填 （意大利MG-2） 5. NJ P系列充填机工作流程 （在机器上方观看转台部分和计量部分为顺时针运转） 模块清理空心胶囊排序空囊释放方向调整体帽分离向囊体充填物料剔除未分离的胶囊胶囊体帽锁合成品囊送出模块清理空囊释放（进入下一个循环） 6. 全自动胶囊充填机具有如下特点 ① 运转的连续性：在胶囊料斗内、剂量室内安装了料位传感器。当胶囊料斗内空心胶囊太少时自动停机；当剂量室内的物料降低时有自动加料功能，当药粉高度过低时并超出设定加料延时秒数时会自动停机，以确保装量合格。 ② 安全保护功能：防尘罩的四周有机玻璃门均安装了接近开关，当门打开时，机器会停止运转。 ③ 统计功能：计时器、计数器可以统计运行时间、产量。 ④ 速度连续可调：变频器的使用方便了主机转速的任意调整。 ⑤ 新机器有定位停机功能：有微丸机构的模块停在两个工位之间(此时料门处于关闭状态)。 无微丸机构的充填机上模架停在高处。 第二节 理想的充填条件 1.充填机房的基本要求 * 合格的温度湿度仪 * 仪器处于良好工作状况 * 摆放远离空调出风口的位置 * 定期检查与维护 * 定期送计量部门校验合格 2. 推荐的机房条件 * 温度20℃～26℃ 注:某些引湿性极强的物料对环境要求更高 * 相对湿度45%～65% 3. 环境控制 * 符合GMP标准的充填车间 * 避免阳光直射（加窗帘） * 空调及除湿机\加湿机 * 每班有温湿度记录 * 避免熱辐射源/水源 * 遵守机房充填的