地高辛标记探针检测重组人干扰素α2b中DNA残留量的研究的论文.docVIP

　　地高辛标记探针检测重组人干扰素α2b中DNA残留量的研究的论文 【摘要】 　　摘要:目的 建立检测注射用重组人干扰素α2b半成品中外源性dna残留量的方法。 方法 以重组人干扰素α2b工程菌基因组dna为模板,用地高辛标记探针,以此探针杂交并进行显色反应。 结果 半成品中每人份剂量的外源性dna残留量均小于10 ng。 结论 该方法检测特异性较强,操作较安全简便,可用于重组人干扰素α2 b制备过程中的质量监控及半成品的检定。 【关键词】 地高辛 dna残留量 重组人干扰素α2b 注射用重组人干扰素α2b是利用携带人白细胞干扰素α2 b基因质粒的重组大肠杆菌生产所得，具有广谱抗病毒、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。主要用于 治疗 一些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣等。由于在生产过程中使用了工程菌大肠杆菌,而宿主菌的残留dna是重组药物中特有的潜在致癌性杂质,因此对干扰素α2 b半成品中外源性dna残留量的检测极为重要［1，2］。本文使用地高辛标记探针杂交法检测注射用重组人干扰素α2 b半成品中的外源性dna残留量，操作较安全简便,可用于重组人干扰素α2 b制备过程中的质量监控，从而保证了其安全性,符合相关质控标准［3］。 　　1 材料与方法 　　1．1 材料与试剂 　 　　重组人干扰素α2b工程菌的宿主菌（北京生研所