药品不良反应评价和上报.pptVIP

;主要内容;*;如何正确认识药品不良反应;;提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。 ;主要内容;; 可疑的、非预期的严重不良反应（SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) 指致死或危及生命的可疑且非预期的严重不良反应。 何谓“非预期”：指不良事件的性质、严重程度或频率超出现有的临床试验资料信息： 1、未上市药物的研究者手册、药品说明书、试验方案、IB、知情同意书中所提及的已知的或可预计的风险 2、已上市的药品说明书等信息 3、与所研究的疾病自然病程，受试者发生不良事件的转归等 ;;区分药品不良反应与药品不良事件;;;; A型 (量变型异常)： 由药理作用增强所致。特点：可预测，常与剂量有关，发生率高，死亡率低，停药或减量后症状很快减轻或消失。 B型：(质变型异常)：由正常药理完全无关的异常反应，难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高，如过敏反应、特异质反应等。 C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，无明确时间关系，难预测。影响因素复杂。;男性患者，62岁，诊断：慢性淋巴细胞白血病，化疗3个月后，因发热、疲劳、呼吸困难入院；同时因癫痫而长期服用丙戊酸1 500 mg/d；入院后检查双侧肺部有感染，还发现酵母菌，遂