药品零售企业GSP条款释义(萧山企业)201609资料.pptxVIP

《药品经营质量管理规范》释义;;;序号;检查组检查内容分工;现场检查内容之一;现场检查内容之二; ■共2项 （**00401---**00402） ■严重缺陷项目2项 ■主要缺陷项目0项 ■一般缺陷项目0项 ;药品经营企业应当依法经营。（**00401） 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402） ;药品经营企业应当依法经营。（**00401） 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402） ;药品经营企业应当依法经营。（**00401） 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402） ;药品经营企业应当依法经营。（**00401） 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402） ;药品经营企业应当依法经营。（**00401） 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402） ;现场检查内容之三; ;第一百二十条：企业应当按照有关法律法规及本规范要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。（条款12301）;第一百二十一条：企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（条款**12401）;第一百二十一条：企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（条款**12401）;第一百二十二条：企业负责人是药品的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。（ 条款*12501 ）;第一百二十三条：企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（条款*12601-12616）;第一百二十三条：企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（条款*12601-12616）; ;第一百二十四条：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形（ 条款12701）;第一百二十四条：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形（ 条款12701）;第一百二十五条：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格（条款 *12801 ）企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药（ 条款*12802）;;;第一百二十六条：质量管理、验收、采购人员、营业员；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员、调剂等人员资质要求 （ 条款12901-12904）;第一百二十七条：企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。（条款 *13001） 第一百二十八条：企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（条款13101）培训工作应当做好记录并建立档案（条款13102）;第一百二十九条：企业应当为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识（条款13201）;第一百三十条：在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服 （条款 13301 ）;第一百三十一条：企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（条款 13401 ） 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作（条款*13402）;第一百三十二条：在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 （ 条款*13501 ） 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为（条款13502）; ;第一百三十三条：企业应当按照有关法律法规及本《规范》规定，制定符合企业实际质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 （条款 *13601）企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。 （条款13602）;第一百三十四条：企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。（ 条款*13701）;第一百三十五条：药品零售质量管理制度应当包括以下18方面（条款 *13801）;第一百三十六条：企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。（条款13901） 第一百三十七条：质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 （ 条款*14001）;（一）药品采购、验收、销售； （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮