药物开发过程中的晶型资料.ppt

药物开发过程中的晶型研究;现代化学药物的发展历程;晶型药物;;非预期的晶型出现和消失可能导致严重后果,使产品研发迟滞, 商业生产中断。 在制药工业中,一种疗效好的新晶型可以作为一个附加专利,延长原有药物的专利寿命。 找到优势性的新晶型，可以申请晶型专利保护，打破原研药公司的专利保护，提早将仿制药推向市场。 ;非预期的晶型出现导致严重后果;作为一个附加专利,延长原有药物的专利寿命;固 体;大自然中的多晶型现象;日常生活中的多晶现象;什么是药物多晶型;药物产生多晶型的因素;构象异构;多晶型的检测方法;多晶型现象影响到的物理性质;多晶型现象对药物质量的影响;药物多晶型现象对药物性水分的影响;药物多晶型现象对药物溶解度的影响;药物多晶型现象对药物药效的影响;药物多晶型现象对药物药效的影响;药物多晶型现象对药物稳定性的影响;优势药物晶型;优势药物晶型具体的条件;尼群地平有四种晶型：晶Ⅳ型为优势晶型，生物利用度高且稳定，国产品为未进行晶型控制的混合物，以晶Ⅰ型为主。;四种晶型：晶Ⅰ型、晶Ⅳ型为有效晶型，晶Ⅱ型和晶Ⅲ型为无效晶型。;无定型的特点;无定型药物的优缺点;无定型态在药物制剂中的应用;无定型态在药物制剂中的应用;关于质量标准中晶型控制标准;关于质量标准中晶型控制标准;关于质量标准中晶型控制标准;关于质量标准中晶型控制标准;药品研发过程中在多晶型方面的考虑;原料药晶型研究应注意的几个方面;原料药晶型研究应注意的几个方面;原料药晶型研究应注意的几个方面;原料药晶型研究应注意的几个方面;制剂中原料药晶型研究应注意的几个方面;制剂过程中的相变;制剂过程中如何预测与避免相变的发生;;FDA批准上市的晶型与原研不同的药品;;药物多晶型研究规范;FDA对固体晶型药物是按照简化新药申请( abbreviated new drug app lication,ANDA)的申请程序进行管理. ANDA 是将新药申请(ANDA)中的动物实验、临床试验及生物利用度三项资料缩减为一项,一般仅提交生物等效性研究资料。 FDA对一般的简化新药申请,要求必须提供相应的资料,以证明该药与其原创药或参照药物(RLD)是药学等效和生物等效,以保证药物???治疗效果等同于RLD。 另外,还需证实说明书内容适当,且生产符合现行药品生产质量管理规范( GMP)要求。;FDA对医药生产企业的指导性意见;ANDA关于固体药物多晶型的一般原则;ANDA关于固体药物晶型研究的指导意见;小 结;Thank You !