04三章 药事组织.pptVIP

第三章 药事组织;国家药监局 省级药监局 市级药监局 县级药监局;学习要求; 药事组织概述 ;;;;;（一）法律上有关药品监督管理组织的规定 《药品管理法》明确规定： 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域 内的药品监督管理工作。 药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制 定和修订。 ;（二）机构设置和体制改革 ;;;制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 ;负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。 组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 ;指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 承办国务院及卫生部交办的其他事项。;;;;;;; 卫生行政部门 中医药管理部门 发展和改革宏观调控部门 人力资源和社会保障部门 工商行政管理部门 工业和信息化管理部门 商务管理部门 海关 ;;;; ; ; ; 职责范围 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。 负责标定和管理国家药品标准、对照品。 负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。 受SFDA委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。; 职责范围 受SFDA委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助SFDA参与药品、医疗器械行政监督。 受SFDA委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。;;;;;;;;国家中药品种保护审评委员会办公室 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心 执业药师资格认证中心;三、其他药品技术监督管理机构简介;三、其他药品技术监督管理机构简介;;;;中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA）(/)成立于1907年，是我国成立较早的学术性社会团体之一。1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学联合会（AFMC）的发起成员之一。 中国药学会是中国科学技术协会的团体会员，是由全国药学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性、公益性、非营利性的法人社会团体，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量。 ;中国药学会的宗旨： 团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的普及、繁荣与发展，促进药学人才的成长与提高，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为构建社会主义和谐社会服务，维护药学科学技术工作者的合法权益，为会员和药学科学技术工作者服务。 ;中国药学会的主要任务： 开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展与世界各国或地区药学学术或相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作； 举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者； 开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育与培训等工作； 组织开展药学以及相关学科的科学技术知识普与宣传，开展医药产品展示，提供医药技术服务与推广科研成果转化等活动； ;中国药学会的主要任务： 反映会员和药学科学技术工作者的意见和要求，维护会员和药学科学技术工作者的合法权益； 接受政府委托，承办有