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C反应蛋白定量检测试剂盒注册技术审查指导原则（征求意见稿） 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u   HYPERLINK \l _Toc356316157 一、前言  PAGEREF _Toc356316157 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356316158 二、适用范围  PAGEREF _Toc356316158 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356316159 三、注册申报资料要求 2  HYPERLINK \l _Toc356316159 （一）综述资料 2  HYPERLINK \l _Toc356316160 （二）产品说明书  PAGEREF _Toc356316160 \h 3  HYPERLINK \l _Toc356316161 （三）拟定产品标准及编制说明 8  HYPERLINK \l _Toc356316162 （四）注册检验 8  HYPERLINK \l _Toc356316163 （五）主要原材料研究资料  PAGEREF _Toc356316163 \h 8  HYPERLINK \l _Toc356316164 （六）主要生产工艺及反应体系的研究资料  PAGEREF _Toc356316164 \h 9  HYPERLINK \l _Toc356316165 （七）分析性能评估资料 10  HYPERLINK \l _Toc356316166 (八）参考值（参考范围）确定资料  PAGEREF _Toc356316166 \h 12  HYPERLINK \l _Toc356316167 （九）稳定性研究资料  PAGEREF _Toc356316167 \h 12  HYPERLINK \l _Toc356316168 （十）临床试验资料  PAGEREF _Toc356316168 \h 13  HYPERLINK \l _Toc356316169 四、名词解释  PAGEREF _Toc356316169 \h 17  HYPERLINK \l _Toc356316170 五、参考文献  PAGEREF _Toc356316170 \h 18   PAGE \* MERGEFORMAT 20 C反应蛋白定量检测试剂盒注册技术审查指导原则（征求意见稿） 　　一、前言　　本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。　　本指导原则是对C反应蛋白定量检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 C反应蛋白定量检测试剂盒是指利用免疫比浊法、化学发光法、时间分辨法、免疫荧光法等基于抗原抗体反应原理的免疫学方法对人全血、血清、血浆或其他体液中的C反应蛋白进行体外定量测定的试剂。 三、注册申报资料要求　 （一）综述资料　　 C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝细胞合成，在胎儿期产生，非母体胎盘传递。其产生机理是：当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细胞等被激活，产生白细胞介素-6(IL- 6)、白细胞介素-1（IL-1）、肿瘤坏死因子TNF-a等细胞因子及其他介导物，这些细胞因子和介导物到达肝脏，刺激肝细胞和上皮细胞合成 CRP。在结构上，CRP含5个多肽链亚单位，非共价地结合为盘形多聚体，分子量为11.5万-14万。CRP是一种典型的急性时相蛋白，在多种炎症、组织损伤、恶性肿瘤等疾病中都可升高。 常规CRP测定包括定性、半定量和定量分析，可用于评价感染，组织损伤和炎症性疾病。对于常规的CRP测定，参考值通常被认为是临床上显着的含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各种条件下，急性炎症四到八小时内后， CRP值达到约20至500毫克/升。常规CRP作为急性炎症评估指标比红细胞沉降率（ESR）和白细胞