冷藏箱确认方案教程.docxVIP

YC-280医用冷藏箱确认方案 EL-YZ52004-01 X00， PAGE 14/16 YC-280医用冷藏箱确认方案 文件编码：EL-YZ52004-01 文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人 四川诺迪康威光制药有限公司 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc396402970 1.概述  PAGEREF _Toc396402970 \h 3 HYPERLINK \l _Toc396402971 2.目的  PAGEREF _Toc396402971 \h 3 HYPERLINK \l _Toc396402972 3.适用范围  PAGEREF _Toc396402972 \h 3 HYPERLINK \l _Toc396402973 4.职责  PAGEREF _Toc396402973 \h 3 HYPERLINK \l _Toc396402974 5.条件  PAGEREF _Toc396402974 \h 3 HYPERLINK \l _Toc396402975 6.确认时间计划  PAGEREF _Toc396402975 \h 4 HYPERLINK \l _Toc396402976 7.确认要求及标准  PAGEREF _Toc396402976 \h 4 HYPERLINK \l _Toc396402977 8.确认实施  PAGEREF _Toc396402977 \h 4 HYPERLINK \l _Toc396402978 9.确认结果评定与结论  PAGEREF _Toc396402978 \h 7 HYPERLINK \l _Toc396402979 10.拟定再确认周期  PAGEREF _Toc396402979 \h 7 HYPERLINK \l _Toc396402980 11.附件  PAGEREF _Toc396402980 \h 7  1.概述?? YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控范围为2～8℃的生化试验设备，本设备用于培养基、菌种的保存。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，同时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。 2.目的 通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布，确认YC-280医用冷藏箱内热分布差值符合要求。由箱体内部??到要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的使用性能。 3.适用范围 本方案适用于YC-280医用冷藏箱的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4.职责 4.1确认小组人员名单及职责 姓 名验证 小组主要职责所属部 门方延刚组长负责确认的组织协调工作，以保证本方案规定的确认项目顺利实施； 负责确认数据及结果的审核； 负责确认报告的起草；负责确认周期的确认质量管理部乐元保组员负责组织试验所需器具的校验。工程设备部张慧组员负责确认现场监管并协调确认工作； 负责偏差、变更的审核，质量管理部周萍组员负责起草确认方案； 负责检验方法确认方案的实施； 负责协助调查和处理确认过程中的偏差；参与检验方法确认方案的实施；制备供试品。质量管理部王海燕组员负责检验方法确认方案的实施。 负责协助调查和处理确认过程中的偏差。 参与检验方法确认方案的实施。制备供试品。质量管理部5.条件 5.1. 仪器信息及主要技术文件资料应齐全（见附件1） 5.2.相关检验仪器均已校验（见附件2） 5.3 确认依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》2010年版。 5.4.试剂及物品：留点温度计。 5.5.风险识别 5.5.1.本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。 质量风险识别表 项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1人员培训操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2设备状态仪器运行不正常； 功能障碍、电源不符合要求损坏仪器3留点温度计应经过校验未经过校验，会到导致显示温度与实际温度不一致4操作规程未制定完整的操作规程导致操作失误5环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行5.5.2.通