ISO9001：2015标准审核关注点与企业体系运行要点介绍.doc

ISO9001:2015标准审核关注点与企业体系实施要点介绍 1.0 华夏认证培训中心-刘玉良PAGE \* MERGEFORMAT51 ISO9001：2015质量管理体系标准 审核关注点与企业体系实施要点介绍 说明: 为进一步理解ISO9001：2015标准，便于企业质量体系根据新版标准要求进行有效的落实与实施，为认证审核的一致性提供参考文档，进行本文的编制。 由于国颁标准未正式发布，本文参考了目前的版本进行编制。最终以国家颁布的正式版标准为准。 本文仅供参考。 注：出于对知识产权的保护，凡引用、发表、再编辑以及任何与此文有关的使用和应用，请注明本文编者！ 华夏认证培训中心 刘玉良 2015.09.01-12.19完成编制  引 言 自2015年7月ISO发布FDIS的ISO9001:2015和ISO14001:2015标准之后，华夏认证中心（简称CCCI）就启动了新标准的技术研究，多位老师在这个过程中无私的贡献了他们的知识和时间，在此我们衷心的感谢。 为了确保将研究成果转换成生产力，也为了确保本次转版过程中CCCI技术的一致性，我们委托刘玉良老师执笔编制了《ISO9001:2015标准审核关注点与企业体系实施要点介绍》。 这份文件我们原本打算制作成培训用PPT发给大家，但是考虑到培训对象的专业领域、经营规模、管理体系的成熟度、员工的文化程度等均有差异，因此，一个模板式的培训PPT是不适宜的，我们将刘老师的WORD版文件发给大家，请你们在需要的时候采用适当的方法予以应用。 需要说明的是，标准的要求是唯一的，但获证客户依据新版标准要求转换其管理体系的方法是千差万别，因此，这份文件所给出的示例，包括企业体系实施中要点的说明，仅仅是为客户依据新版标准进行转换提供的一个实践的参考，本文的案例不是构成CCCI审核一致性的唯一要求。 这份文件是刘玉良老师辛勤工作四个月的结果，我们分享给大家。同时也希望大家在使用的过程中，如发现内容不准确也请告诉我们，我们会及时的修订与更新；同时请你们尊重CCCI和刘玉良老师的知识产权，这份文件仅限于CCCI的员工（包括兼职审核员）使用。 需要时，这份文件会根据大家的建议和新标准的正式发布予以修订，本次为第一版。 张晓林/王玉玲/王雪峰 2016年2月3日  0引言 0.1总则（原文略） 0.2质量管理原则（原文略） 0.3过程方法（原文略） 0.4与其他管理体系标准的关系（原文略） 1范围（原文略） 2规范性引用文件（原文略） 3术语和定义（原文略） 审核关注点： 0、“引言”部分非常重要；此部分有助于审核员对标准总体纲要的理解。在审核实施中应从组织的质量管理体系总体实施结果上判断其符合性和实施结果的有效性。 1、“范围”；总体与08版比对无新变化。本条款规定了ISO9001:2015的限制，使用者正确理解和引用“包括什么不包括什么”是审核中应重点关注的。 2、“规范性引用文件”；总体与08版比对无新变化。审核员应特别关注此条款中提供的“规则、指南和特性”以充分在理解标准的基础上，评价企业在体系应用中的准确性和符合性。 如：“质量管理概念和原则”中就提到“…所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立。没有哪一个概念或原则比另一个更重要。在任何时候，它们都应得到同样的重视。”。 3、“术语和定义”；对比08版变化较大。审核中应特别注意这些基本概念。很多企业体系实施中不完善，就是概念不清导致。 如：医院产品具体表达方式是什么？“特性”的概念；“质量”的定义等。 企业体系实施中要点： 1、企业在管理体系策划、建立、维护、实施与改进中，应特别关注这些基础条款。以确保本企业的体系真正得到在经营和实施两个层面的落实，构建为企业经营战略实现的基础质量运行平台； 2、从自身的“文件信息、内审、管理评审”等证据中表述其体系的符合和有效性。 4组织环境 4.1理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。 4.2理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求