3-法规-药事法律责任-行政责任.pdf

第十章 药事法律责任及救济 ? 1、熟悉药事法律责任的类型、归责原则、构成要件 ? 2、了解《行政许可法》《行政处罚法》、《行政诉讼 法》、《行政复议法》及《药品监督行政处罚程序》中行 政处罚、诉讼、复议的基本原则和基本制度； ? 3、熟悉各行政法规的适用范围，法律关系，行政主体、 相对人概念； ? 4、了解处罚、诉讼、复议程序及执行程序，识别受理和 不受理范围，有关期限规定； ? 5、了解我国药品行政监督管理状况； ? 6、通过案例分析练习，掌握运用这些法律法规，按照法 定程序和权限，对药事领域中的具体违法行为给予正确处 罚的思路；分析具体药品监督过程中的行政处罚行为，对 不当处罚依据法定程序提出诉讼或申请复议的思路。 案例 齐二药事件 多病人突发肾功能衰竭 2006年4月22日和4月24日，广东省中山大学附 属第三医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例 急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现 多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时 组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能 是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生 产的“亮菌甲素注射液”引起。 对事件初步定性： 省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报 的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织 省内著名肾病专家进行再次会诊。 专家初步认定该事件与药物的毒副作用有关。 相关措施： 5月3日，两部门按照规定立即采取了相关措施： 积极抢救病人； 由省药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监 测中心报告有关情况； 省食品药品监督管理局药品稽查人员紧急出动，封 存该院在该批患者治疗过程中使用的和药品供应商 库存的“亮菌甲素注射液”，并抽样送检； 由省药品检验所对抽取的样品进行检验，分析、查 找原因； 下发文件通知全省药品经营单位、医疗卫生机构， 停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 “亮菌甲素注射液”。 对生产企业的处置： 黑龙江省食品药品监督管理局立即责令齐齐哈尔 市食品药品监督管理局对齐齐哈尔第二制药有限公 司生产的亮菌甲素注射液的生产情况进行检查。 由亮菌中提取亮菌甲素，亦可人工合成，具有利 胆、消炎，改善蛋白质代谢，调节肝功能等作 用，很多药品厂商都有生产，一般用于急性胆囊 炎、慢性胆囊炎发作，其他胆道疾病并发急性感 染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎。 对相关药品的处置： 5月4日，该企业生产的亮菌甲素注射液全 部被当地食品药品监管部门查封，等待进 一步处理。由于该案有关人员涉嫌触犯刑 律，省食品药品监管局稽查部门已按规定 将有关材料移交公安部门立案侦查。 追踪调查： 齐二药的“亮菌甲素注射液”被检出含有 有害物质。该厂使用的辅料是江苏产的 丙二醇。据介绍，丙二醇是一种重要的 药用辅料，在化妆品及药品的应用上， 主要作为溶剂、塑化剂、吸水保湿剂、 防腐抗菌剂、辅助活性成分渗透剂及角 质软化溶解剂使用。 建立药业现代化的道德秩 序 检验结果： 5月9日，广东药检所最终确定齐 药二厂生产的亮菌甲素注射液里 含有大量工业原料二甘醇，而不 含丙二醇，因而导致患者急性肾 衰竭死亡。 调查组公布齐二假药案细节 按照国务院的指示，２００６年５月２０ 日，调查工作组对齐二药制售假药案进行了 深入调查，查明：这是一起不法商人销售假 冒药用辅料，齐二药采购和质量检验人员严 重违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放 市场进而致人死亡的恶性案件。 在这起案件 中，有关药品监管及工商行政管理部门监管 不力，工作严重失职。 ? 经查，江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质 矿业总公司泰兴化工总厂的名义，于２００５年 １０月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇出 售给齐二药。 ? 齐二药采购员钮忠仁违规购入假冒丙二醇，化验 室主任陈桂芬等人未将检测图谱与“药用标准丙二 醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对 密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常 值，签发合格证。 ? 利益和良心 ? 据王桂平交代，工业用的丙二醇比药用的丙二醇在 价格上每吨要