临床试验稽核人员训练课程（三）.PDF

臨床試驗稽核人員訓練課程(三) 目 的：旨在希望提供有興趣參與臨床試驗人員，瞭解稽核人員專業角色與稽核溝通、利益衝突/迴避與風險評 估、美國與日本查核經驗分享、歐盟(EMA)及馬來西亞 BA/BE 查核講習新知學習等相關知識。誠摯歡 迎踴躍報名參加！ 指導單位：衛生福利部 主辦單位：臺北醫學大學聯合臨床試驗研究中心暨附設醫院臨床研究中心、雙和醫院研究部及臨床試驗研究中心 時 間：104 年 4 月 18 日(星期六) 13:10-17:00 地 點：衛生福利部雙和醫院第一醫療大樓 12 樓會議室(新北市中和區中正路 291 號、02 主 持 人：衛生福利部雙和醫院研究部王良順副院長 活動流程： 時間 活動內容 主講人 12:30-13:00 報到 13:00-13:10 長官致詞、課前測驗 13:10-14:00 稽核人員之專業角色、稽核溝通與挑戰 蔡淑芬組長(臺北醫學大學人體研究處) 14:00-14:50 稽核人員之利益衝突/迴避與風險評估 14:50-15:10 Coffee break 15:10-16:00 美國 FDA、日本厚生省臨床試驗查核經驗分享與注意事項 劉文婷小組長(財團法人醫藥品查驗中心) 16:00-16:50 歐盟(EMA)及馬來西亞BA/BE查核講習經驗分享 16:50-17:00 課後測驗、回饋評估 (全程參加者並經課後測驗及格者，會再核發 4 小時紙本受訓證明) 教育積分：衛生福利部醫事人員繼續教育「西醫師」、「護理師」醫學倫理學分(申請中)，全程參加並依衛生福利 部規定簽到與簽退且親寫積分申請相關資料者，會有前述醫事職類人員之上課積分。 證書考試：須參加課前測驗並全程上課後經課後測驗及格者，會再核發 4 小時紙本受訓證明。課後測試未通過者， 於公告下次課程報名時間內，可優先免費報名(一次為限)。 報名方式：預先報名，限額 60 人，額滿為止。敬請於 104 年 4 月 13 日(星期一)前將報名表資料(姓名、服務單位、 職稱、聯絡電話與手機號碼、電子信箱)填妥以電子郵件回傳至臺北醫學大學聯合臨床試驗研究中心 (E-mail: yawei@.tw)。(我們確認收到報名 E-mail 後，會回復 E-mail 通知繳費) 繳費方式：報名費新台幣 500 元整。(敬請於報名截止日前完成報名與繳費) 1. 請至郵局購買郵政匯票，戶名為：財團法人臺北醫學大學。 2. 請將郵政匯票以掛號郵寄至 110 台北市吳興街 250 號臺北醫學大學聯合臨床試驗研究中心鄭雅瑋 小姐收，並敬請附註說明(1)欲開立收據抬頭及統一編號 或 欲開立個人姓名及身分證字號、(2)欲 開立收據月份、(3)聯絡姓名及電話、(4)郵寄地址及單位，俾利作業。 3. 已繳費者，若未出席報名開課之當日場次，恕不退費。 附註說明： 1. 提供會議期間之茶水及講義。 2. 簽到單上之身分證字號為上傳至衛生福利部醫事人員繼續教育積分系統登錄之需，無須積分需求者可不用填入。 3. 紙本證書遺失者，恕不補發。醫事人員請自行至衛生福利部醫事人員繼續教育積分系統下載上課紀錄；非醫事人員請開課單位協助下載。 4. 課程相關資訊，敬請連結本校人體研究處教育訓練之 JCRC 公告網頁 .tw/tr/news.php?class=3201 查詢。