GMP对生产管理要求.docVIP

《GMP对生产管理的要求》 一、GMP的起源和目的 GMP的英文全名为Good Manufacturing Practices for Drugs（良好的生产实践），我国称之为“药品生产质量管理规范” GMP的来源：（略） 1999年6月8日国家医药管理局颁布《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 实施GMP的目的: 1、防止不同药物或其成分之间发生混杂 2、防止由其他药物或其他物质带来的交叉污染 3、防止差错与计量传递和信息传递失真 4、防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生 5、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章 违法事故发生 二、兽药GMP的主要内容 兽药GMP分为正文和附录两个部分 正文： 第一章 总则 明确《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则 第二章 机构与人员 规定企业必须建立生产和质量机构，并规定了企业各级管理人员及生产操作和质量检验人员的素质，上岗资格及培训要求。 第三章 厂房与设施 规定企业生产环境、厂区布局等 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与不良反应报告 第十三章 自检 第十四章 附则 三、范围与内容概述 生产管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。 人员 技术 资本 加工转换过程 产品、服务 设备 材料 信息 生产管理是企业一切管理的基础和关键，良好的生产作业管理系统和严密的控制系统，将成为企业在不断增强的经济竞争中得以生存的重要因素。 生产管理的目标：稳定的产品质量、可靠的交货期、降低时间、空间、人力、资金等成本，具有良好的“柔性”生产能力。 四、生产过程的管理 生产过程包含两个过程： 1、物料的加工过程：原辅料 加工 成品入库的过程 2、文件的传递过程：生产指令 记录文件 各种批生产记录的上交汇总 以上两过程互相交织，通过对文件传递过程的控制来实现对物料流转的控制 五、生产管理 （一）生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。其内容包括：品名、剂型、处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 生产工艺是由国家药品监督管理部门批准的，企业应按照品种申报和国家局批件制定生产工艺规程，工艺规程的修订应按规定办理审批手续。它是企业的“生产大法”。 根据验证制订的操作法和操作SOP要具体，可操作性强并符合生产实际，缩小规模化生产和试验、试生产之间的差距。 （二）物料平衡 概念：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 包括两个方面，一是指收率必须在规定的限度内（投料必须按处方量的100%投料，不得采取低限投料），二是指印刷包装材料（标签等）的数额平衡 作用：在每个关键工序计算收率并进行物料平衡，不仅是在计算生产效能，更是避免或及时发现差错与混淆的最有效方法之一。 当物料平衡的数值过高时，分析有可能是有上一批生产的物料混入本批产品，该批次产品则不能继续生产加工或出厂，必须找出原因予以解决。 当物料平衡过低时，分析有可能是本批次物料存在跑料损失、混入下批次产品、丢失等多方面原因，同样不能继续加工或出厂，也必须分析原因，予以处理。 影响物料平衡有关问题： 1、工艺不成熟，投料、产量不稳定，偏差较大 2、验证工作粗糙，未对物料平衡严格考察分析，限度标准过大或过小。 3、通过中间体检查替代物料平衡。 4、个别物料实际产量难以称量或计算。 对物料平衡在正常范围之外的情况，要认真调查分析，得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 超差原因应清楚，解释应合理，经QA确认，产品经全项检验并符合内控标准，批准放行。 （三）批生产记录 概念：批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 生产流程： 计划 指令 准备 操作 结束 根据生产工艺和流程制定批生产记录，体现： 岗位生产记录——各生产岗位或工序生产记录 制造生产记录——待包装品前所有岗位记录 全过程生产记录——前处理工段、制造工段、包装工段、所有岗位生产记录 批生产记录设计编制的要求 1、应能够反映生产过程的主要环节及重要细