03三章节 方法学选择与评价.pptVIP

第三章 方法学选择与评价;第三章 方法学选择与评价;第一节 实验方法的评价与选择;方法学评价具体内容;第一节 实验方法的评价与选择;实验方法的分级;1.决定性方法(definitive method) ;2.参考方法(reference method) ; 3.常规方法(routine method) ;;决定性方法;二、参考物分级 ;二、参考物分级 ;二、参考物分级 ;二、参考物分级 ;二、参考物分级 ;三、方法选择的原则 ;三、方法选择的原则;四、方法选择与评价的基本步骤 ;五、定量实验的方法学评价;六、定性实验的方法学评价 ;（一）评价前的准备;（二）定性实验重复性研究 ; 结果分析： “临界值”样本的阴性结果和阳性结果不是各占50% +20%浓度的样本产生阳性结果数≥95%，同时，-20%浓度的样本产生阴性结果数≥95% 阳性和/或阴性结果数＜95% ;（三）定性实验方法学比较; 表3-2 已知样本临床诊断结果判断定性实验性能指标;实验方法;第二节 量值溯源误差及不确定度;一、量值溯源的概念和意义; 标准品（reference material）： 充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其他物质赋值。 ; 一级标准品：稳定、均一，由高度准确的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准品定值。 二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。 校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。 ;二、参考物的量值溯源;（一）参考物的量值溯源程序;SI单位溯源链：计量可追溯性链的理想终点是国际单位制(SI) 其他参考物的溯源：对没有SI单位的分析物，可溯源到“国际惯例”表示的参考物质和参考测定方法。 ;3.校准溯源的验证三要素 ;4.校准品在溯源中的作用 校准品在溯源中的作用 实现溯源的“桥梁”是最可取而可靠的办法 实现溯源性的目的 结果的可靠 实现溯源性的评估 室间质量评价是最易实现的量值溯源的长期评估方法 ;5.实现溯源性的目和评估 ;（二）参考物量值溯源的意义;三、误差的分类与表示;（一）系统误差（systematic error，SE）;（二）随机误差（random error，RE）;（三）误差的表示方法 ; 四、测量不确定度 ;（二）不确定度分类;（二）不确定度分类;（三）不确定度计算 ; 返回章目录 ;第三节 方法学的评价;一、准确度的评价;（二）回收实验; （二）回收实验;1.回收实验基本步骤;2.回收实验注意事项;（三）干扰试验;（三）干扰试验;2.干扰实验基本步骤;3.干扰实验注意事项;（四）方法比对试验 ;（四）方法比对试验 ;2.比对实验要求;3.方法学比较实验 ;4.比对实验步骤;5.方法比对试验要点 ; 6.方法比对试验结果评价; 7.方法比对试验简易方法;8.简易评价程序;二、精密度的评价 ;（一）精密度检测基本方法;（二）注意事项;（二）注意事项;三、检测限的评价 ; 结果计算 检测低限 生物检测限：生物检测限更真实地反映实际检测限浓度水平样本测定的不确定度。 功能灵敏度：功能灵敏度反映了方法能可靠测定的最低浓度。;四、可报告范围 ;（二）线性试验;1.线性试验基本步骤;1.线性试验基本步骤;2.线性实验统计学处理;2.线性实验统计学处理;离群点检查;五、参考区间的验证;本章小结 ;方法学评价或验证实际上是对误差的评估，即系统误差和随机误差 测量不确定度表明赋予被测量之值的分散性 误差则是表明测量结果偏离真值的差值 临床实验室选择方法时考虑方法的准确度、精密度???线性范围、干扰因素、分析测量范围和参考区间等;谢谢