gmp与生产现场管理现状112.pptVIP

GMP与生产现场管理追求卓越，至于至善 ---GMP办;概述：;一.GMP的概念：;01;01;01;二.《药品GMP指南》之一 ： 质量管理体系;1.质量管理体系概述：;2.产品质量实现的要素：;3.质量保证要素：;4.质量风险管理;;二.质量管理体系与ICH Q10;01;（一）.质量管理三个主要发展阶段;（二）.药品生产质量管理;（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系;培训： 培训基本内容 — 新员工培训； — 安全知识培训； — 法律法规及SOP培训； — 工作技能的培训； 培训主要方法：全体会议/小组会议/自我/岗位实操 培训的考核评估与记录：编码/归档/评价/回顾 ;1;三. 生产现场管理与改善;1.现场是指实际发生行动的场地，企业能满足顾客附加值的活动，就发生在现场里。 2.现场管理基于质量风险管理是质量管理体系的一部分，现场管理的实质是识别影响产??质量的关键因数，制定出有效的措施对其进行持续和有效的控制，以维护和提高生产工艺的稳定性和产品质量的稳定性。;hirdly; ; 4. 现场管理者所需的技巧;5.生产现场管理的五个工具：;1.什么是5S管理？ 5S管理就是整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SETKE