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GMP知识考试试题 填空： 1、细菌主要由细胞壁、细胞膜、细胞质、遗传物质构成。 2、GMP要求厂区内基本达到“四无”，即达到 、 、 、 。 3、德山药厂生产检包线清场是 ， 配料灌封线清场是 。 4、GMP对生产厂房内表面的要求为： 。 5、常用的消毒剂有 、 、 。 6、注意个人卫生，做到“四勤”，“四勤”是指 、 、 、 。 7、设备使用状态标志分为 、 、 三种。 8、微生物的特点是： ， ， ， ， ， 。 10、热源的性质： ， ， ， ， ， 。 11、污染的途径： ， ， ， ， ， 。 12、热源除去方法： ， ， ， ， ， ， 。 13、药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制订各项 ，并由专人负责。 14、生产区不得存放 和 ，生产中的废弃物应 。 15、工作服应制订清洗周期，一般生产区清洗周期为 ，100000级洁区为 ，10000级洁净区为 。 16、洁净区仅限与 、 、 、 及 的人员进入。 17、进入洁净区的人员不得 和 ，不得 。 18、洁净区应 消毒 。消毒剂品种应定期 ，防止产生耐药菌珠。 19、直接接触药品的生产人员每年至少体检 。 、 和 不得从事直接接触药品的生产。 各工序所生产的可利用物料存放于 ，不可利用物料存放于 。 工作时，门必须关闭，并尽量减少出入次数，以防止药品的交叉污染。洁净区内进行各种操作要（稳）、（轻）、（少），不得做与（操作）无关的动作。 22、批记录的填写要及时、真实、完整，确需要改时应在原数据上划一横线后在旁边重写，并签名，注明日期。 24、当本岗位的生产操作结束后，必须进行收率及物料平衡二项指标的计算，并经车间工段长及QA复核。 25、为了防止发生混药事故及交叉污染，生产结束后或更换品种及规格前应进行清场，并由现场QA检查合格后发给清场合格证，作为下一品种或同一品种不同批号的生产凭证附入生产记录，未取得清场合格证不得进行另一种或同一品种不同批号的生产。 26、接收原辅料时应按原辅料领料单核对品名、规格、批号、数量。 28、我公司的文件分为两类，一类为 标准 ，一类为 记录 。 29、验证是证明 任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 30、工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 31、物料是指原料、辅料、包装材料等。 32、GMP共有14 章88 条。 33、在规定限度内具有同一性质和质量 ，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 二、选择题（10分，每题1分） 11、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（ B ）帕。 A：0 B：5 C：10 D：20 12、洁净室（区）与室外大气的静压差应大于（ C ）帕。 A：0 B：5 C：10 D：20 13、洁净区的温度应控制在（ B ）。 A：18--24℃ B：18--26℃ C：20--24℃ D：20--24℃ 14、洁净区的湿度应控制在（ B ）。 A：45—60%