QSZM.19.01.003洁净室管理研讨.doc

PAGE  洁净室管理规程 内部资料 Q/SZ M.19.01.003-2011.1 ─────────────────────────────────────────────────── 发布人： 生效日期：2011.11.17 编号： 副本起始页码：2-9 存放地点： 第 PAGE 11页共 NUMPAGES 11页 江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准 管理标准 洁净室管理规程 文件编码Q/SZ M.19.01.003-2011.1文件中文名称洁净室管理规程颁布日期2011年11月10日计算机文件名称Q/SZ M.19.01.003-2011.1江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准 洁净室管理规程计算机文件日期2011-11-10计算机文件存档工程设备部、质量部生效日期2011年11月17日页码/页数第1页/共11页文件性质内部资料正本存放质量部副本分发部门质量部、工程设备部、生产部、固体车间、针剂车间、物供部、原料药车间、 办公室、口服液体制剂车间副本起始页码第2页到第9页 类别部门职位姓名签名日期起草人工程设备部部门经理温开明审核人质量部部门经理周九兰批准人生产部生产总监闵文林 被代替的标准上级标准与上级标准一致性程度QB/MSE01-018，5.0版 洁净室管理规程 1 范围 Q/SZ M.19.01.003-2011.1规定了江苏苏中药业集团股份有限公司的生产厂房、QC实验室的洁净室正常运行和维护保养的管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编写 Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则 Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表 Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表 Q/SZ M.08.06.005 组织机构名称和代码表 术语和定义 洁净室：洁净室是指将一定空间范围内的空气中的微粒、细菌等污染物排除，并将室内的温湿度、洁净度、压差、风速、气流流向、噪音及照度控制在规定范围内的密闭区域。 4 工作流程 4.1车间负责人：负责本车间或本工段洁净区域管理工作，发现异常应立即报公司QA和工程设备部； 4.2 QA：负责车间或相关部门洁净区的定期监测，以及异常情况的调查处理； 4.3公用工程主管：负责提供合格的生产环境，对洁净区组织定期进行维护和监测，以及异常情况的处理。 正文 5.1管理涵盖范围：洁净室管理包括对卫生、压差计、温度、湿度、洁净灯具、噪音、洁净度、传递窗、连锁门、洁净区地漏、洁净地面、人员的运行和监测管理。 5.2洁净室的运行管理 5.2.1 卫生管理：洁净室工作人员卫生应按洁净区个人卫生要求进行管理；物料、生产工艺设备和容器具要达到洁净区工艺卫生管理的全部要求；出入洁净区的人员需按进入洁净区人员更衣要求执行。 5.2.2净化系统运行管理 5.2.2.1参照《空调系统运行与管理》规程。 5.2.2.2为保持洁净室区压差梯度，净化空调系统开机顺序，必须先开高洁净级别空调系统，后开低洁净级别空调系统，停机时则与此相反。 5.2.3洁净室的监控 5.2.3.1公用工程人员每2小时对空调系统进行巡查一次，注意观察记录空调回风、温度、湿度、空调箱初中效压差、风机运转的变化情况，确保洁净室温湿度、压差满足工艺要求。 5.2.3.2压差监控： 5.2.3.2.1压差标准：洁净级别不同相邻房间的间、洁净室（区）与室外大气静压差应大于10pa；产粉尘量大的房间或工序，应保持负压。 5.2.3.2.2压差监测：洁净室（区）各房间压差每年由公用工程人员检测一次，现场操作人员每批生产前检测，如有异常及时上报QA和工程设备部，予以调整确保压差正常。 5.2.3.2.3监测频率：1次/班。 5.2.3.2.4偏差处理： a)如压差出现异常，由岗位操作工检查并关严所有门。 b)岗位操作工把门关好后仍不合格，再检查压差表管道通气口是否堵塞。 c)岗位操作工处理后仍不合格，应立即向部门主管和QA汇报。部门主管通知公用工程主管立即排查该洁净区域的净化空调送风系统。 5.2.3.2.5注意： 公用工程操作人员在各空气净化系统经过风量调节平衡验证后，不得随意调节各洁净室送、