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药品GMP认证检查评定标准（四）——厂房与设施 2007-05-19 23:57:54　来源: net　 显示次数： 414 　 编辑：hpc 　  HYPERLINK 进入论坛  HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1  ??? (检查核心)???? 药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于??? 避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。??? (检查条款及方法) ??? 0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。??? 1.厂房周边环境。??? 2.生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。??? 3.相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理与制剂、有特殊要求的厂房等是否符合规定。??? 4．危险品库、实验动物房的位置。??? 5．污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。??? 6．环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。??? 7．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。 ??? 0901 厂房是否按生产工艺流程及其