博济原创2016年新版GMP现场检查指导原则与新版ISO13485对比(连载一).docxVIP

官网 HYPERLINK  博济医械资讯【第40期】原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485（连载一） 2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年 第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。 大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。 注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。 由于内容篇幅过长，故分为多个连载。 框架对比 ISO 13485:2016新版GMP检查原则范围 第一章 总则；第十三章 附则/（注：“详细条款对比”表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其余为检查原则章节）规范性引用文