小容量注射剂洗烘灌验证方案综述.docVIP

水针洗烘灌联动线再验证方案 验证方案编号：YZ-STP-107-02 设备型号：BXSZ1∕20Ⅱ 设备名称：安瓿洗烘灌联动机组 出厂编号： 制造厂商：长沙正中药机厂 出厂日期：2004年4月 使用单位：XXXX公司 验证日期：200８年8～9月 目 录 1 验证机构 2 验证方案的起草、审核及批准 3验证设备 4 安瓿超声波清洗机验证方案 4.1 验证目的 4.2 验证所需文件 4.3 合格标准 4.4设备运行前检查 4.5控制功能验证 4.6 洗瓶性能验证 5 杀菌干燥机验证方案 5.1 验证目的 5.2验证所需文件 5.3 合格标准 5.4设备运行前检查 5.5 隧道烘箱内的洁净度测试 5.6 热分布及穿透测试 5.7 微生物及细菌内毒素挑战性试验 6 安瓿灌封机的验证方案 6.1 验证目的 6.2验证所需文件 6.3 合格标准 6.4 灌封机层流罩区域的洁净度测试 6.5控制功能验证 6.6 性能验证 7 验证进度安排 8 最终评价及验证报告 9 验证最终审核意见 水针洗烘灌联动线验证方案 1 验证机构 参与部门：动力设备部、质量保证部、生产技术部、水针车间 负责部门：动力设备部 验证小组成员： 序号姓 名部 门职 务组内职务本人签名1生产技术部经 理组 长2动力设备部经理主持实施3水