ISO15378质量管理体系现场审核的公告.PDFVIP

公告编号：2016-002 证券代码：833017 证券简称：力诺特玻 主办券商：新时代证券 关于山东力诺特种玻璃股份有限公司顺利通过 ISO15378 质量管理体系现场审核的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 一、基本情况 2016 年 1 月 12 日至 2016 年 1 月 15 日，SGS(瑞士通标标准技术服务公司) 对山东力诺特种玻璃股份有限公司 ISO15378 质量管理体系进行了认证审核。经 过四天的评审，审核小组专家认为：ISO15378 质量管理体系满足 ISO/FDIS 15378： 2011 药包材国际标准要求，力诺特玻通过体系运行，员工 GMP 意识有极大提升， 经现场审核予以通过。 力诺特玻 ISO15378 质量管理体系是继 ISO19001 质量管理体系、ISO14001 环境管理体系、OHSAS18001 职业健康安全管理体系、EICC 电子行业行为规范、 ISO17025 实验室认可体系和 GBT23331 能源管理体系后通过审核的又一重要体系。 ISO 15378 标准以统一药包材生产的 GMP 特殊要求为关键目的。ISO/FDIS 15378： 2011 药包材国际标准是 ISO9001 应用的专属要求，包含生产质量管理规范（GMP）， 但是 ISO 15378 体系在文件记录的控制、人员培训、工作环境的要求、整个制造 过程的风险的管理、过程的验证和确认等方面较 ISO9001 体系提出了更严格、更 细致的要求。 二、对公司产生的影响 ISO15378 质量管理体系覆盖范围为药用低硼硅玻璃管、低硼硅玻璃安瓿、 中硼硅玻璃安瓿和中硼硅管制注射剂瓶的生产。此体系建立后，公司的文件记录 管理、人员培训、生产设施设备、生产环境控制、操作规范性都有了很大的提高。 此次通过审核对力诺特玻药包材风险控制、质量提升具有促进作用，使公司药包 1 / 2 公告???号：2016-002 产品线的管理水平有了极大提升。ISO15378 质量管理体系要求公司要从药品客 户的 GMP 角度来完善整个药品包装产品的生产、检验、包装等制造全过程，随着 体系的持续改进与提升，公司能持续为客户提供更安全优质的药包材产品，进一 步提升了公司战略产品——中硼硅玻璃药包材以及低硼硅药包材等传统品种的 品牌影响力和市场竞争力。 山东力诺特种玻璃股份有限公司 董事会 2016 年 1 月 21 日 2 / 2