过滤器检漏和补漏安全操作规程汇.docVIP

济宁市安康制药有限责任公司　　　　　　　　　　　　　过滤器检漏和补漏安全操作规程　　　　第  PAGE 3 页 共  NUMPAGES 3 页 起草人 2013年　 月　 日审核人 2013年　 月　 日批准人 2013年　 月　 日实施日期 2013年　 月　 日 文件标题过滤器检漏和补漏 安全操作规程文件编码SC/AK-SOP-031版本号01起草人起草日期2013年　　月　　　日审核人审核日期2013年　　月　　　日批准人批准日期2013年　　月　　　日实施日期2013年　　月　　　日页 数共 3 页1. 主题内容与适用范围 本规程主要规定了初、中、高效过滤器的检漏、补漏的安全操作方法及维护内容。通过实施本规程，确保操作人员安全正确的操作，及时跟踪空调净化系统过滤器的运行情况，确保符合净化要求。 本规程适用于D级洁净区空调系统过滤器的检漏、补漏操作。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010版。 《药品生产质量管理规范》实施指南 3. 职责 3.1质量保证部、车间设备员、空调系统操作人员负责过滤器的检漏、补漏及更换工作。 4. 管理内容 4.1 过滤器的检测周期及频次 4.1.1 初、中效过滤器在安装或更换时应检测。 4.1.2 初、中效过滤器在正常使用情况下每月至少检测一次。 4.1.3 高效过滤器在安装或更换时应检测。 4.1.4 高效过滤器在正常使用情况下每年至少检测一次。 4.2 检漏方法 4.2.1 初、中效过滤器的检漏： 4.2.1.1 检漏初、中效过滤器，用强光从进风方向向出风缓慢移动照射，目视检查出风测有无强光点漏过。 4.2.1.2 检测如发现漏点应确定位置查明原因，如是框架连接处的原因应重新安装，如是滤材原因用及时补漏或更换。 4.2.2 高效过滤器的检漏 4.2.2.1 尘埃粒子测试仪检漏：按检测尘埃粒子操作方法进行检测。 4.2.2.2 在房间内设定5个点进行测试，各采样点尘埃粒子数按D级洁净区标准。 标准D级洁净区≥5μm粒子数(个/ m 3)29000≥0.5μm粒子数(个/ m3)35200004.2.2.3 测试结果如超过以上标准应进行复试，复试仍达不到要求时表明泄漏量超标，应对高效过滤器进行补漏或更换。 4.2.2.4 各待检高效过滤器的所有采样点的两次尘埃粒子测试结果都符合洁净区的环境控制标准为合格。 4.2.2.5 风速仪检漏：卸下高效过滤器的散流板，用风速仪在离高效过滤器3–5CM处的边框及中间测试风速，每块高效过滤器不应少于10个测试点，观察显示数据。 4.2.2.6 检测结果如发现过滤器四周框架连接处泄漏应用密封胶重新密封。 4.2.2.7 如发现过滤器滤材被测处某一个点风速超过初始风速的2倍时应及时补漏或更换。 4.2.2.8 通过以上测定可以看出高效过滤器有无泄漏现象需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试，在正常情况下一般每年至少对高效过滤器检漏测试，看是否发生变化。 4.2.2.9 检测前必须首先检查空调系统运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡，所有阀门是否固定在开启位置上）。 5. 发放范围 生产副总1份、质量副总1份、生产部1份、质量保证部1份、原料药车间1份、固体制剂车间1份。 6. 变更历史 版本号变更原因或依据变更内容生效日期0098版GMP实施及车间药品GMP认证新制定2004年 月 ???01 2010年版GMP实施根据新版GMP要求细化文件内容 7. 记录 过滤器检漏和补漏记录 编码：SC/AK-JL-007-01 空调系统名称空调系统编号房间名称风口编号结果房间名称风口编号结果检测人复核人日 期注：1.结果合格打“√”。 2.结果不合格：经补漏合格后打“*”。 3.结果不合格经更换合格后打“○”。