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4.品质管理体系 条款检查要点相关部门/事项/事项 审查结果审查员确认结果4.1 一般 要求 事项1.组织是否按ISO9000规定构筑了品质管理体系？是否形成文件并进行管理着吗？（品质）2.品质管理体系的效果是否在持续改善着？（品质）3.组织是否实施了以下各项？ a.品质管理体系要求的业务过程明确吗？同时这些业务过程是否适用于组织全体？ b.这些业务过程是否被测试，监视和分析着？ c.这些业务过程是否达成了计划的结果？是否进行了持续改善所必要的行动？（品质） a、在事业计划书，AP活动计划书中确认 b、品质评审，品质会议AP监视体系水平， 过程水平 c、在上述场合进行监视，结果分析行动 d、按AP计划结果策划下一步行动4.2 文件相关要求事项 4.2.1 一般4.品质管理体系文件中，以下各项是否文件化了？ a.有否记载品质方针和品质目标的文件？ b.有否ISO9000要求的文件化了的程序 （品质） a.品质方针：品质手册，年度的行动方针、 目标AP4.2.2 品质 手册5.包括以下各项的品质手册制定并维持管理了吗？ a.有无新的更改内容 b.实施了品质管理体系要求的文件化管理（品质） a.如有，更改事项 b.在品质手册正文中规定4.2.3 文件 管理6.品质管理体系要求的文件都管理着吗？其他相关部门/事项/事项的控制文件，是否明确？（全部门）7.以下事项被管理着，可有文件化程序书的明确吗？ a.文件适宜性的事前承认、发布 c.文件改订和最新版管理 d.文件版识别及使用场所明确化 e.文件的容易性及识别 f.有无外部文件，外部文件的识别和配布管理 g.无效文件的防止使用及保管场所的识别（全部门） 根据[品质文件管理基准]进行管理 规程、基准、手册实施每3年一次更新 规格、仕样书的管理：[品质文件管理基准]的规定， 对规格、仕样书的改废、及最新版实施了管理 外部文件的管理：[品质文件管理基准]的规定， 对外部文件进行管理8.对于顾客的技术规格/仕样书，经过认真确认、配部及实施了吗？（技术、品质、制造） 有记录证据（实施日期2周内） 变更的内容及日期可确认9.在生产中的技术变更日期维持记录了吗？4.2.4 纪录的 管理10.明确以下事项可管理的文件化了的程序 a.记录的明确化 b.保存 c.存取（应立即可以阅览，检索） d.保护（记录失效.篡改.丢失） e.保存期间 f.废弃处置的方法 根据[品质记录管理基准]进行管理 根据[品质记录管理基准]规定的纪录基准进行管理 保存状态、容易存取的管理 保管期间、废弃处置被管理 5.经营者职责 条款检查要点相关部门/事项审查结果审查员确认结果5.1 管理 要点最高管理者对品质管理体系的构筑，实行一及按以下各项对品质管理体系有效的持续的改善可予以承诺的证据有吗？ a.设定品质方针 b.明确品质目标 d.实施管理评审 e.资源投入(总经理)5.2 顾客 重视2.最高管理者以强化顾客满足为目标明确顾客要求事项，能切实满足该目标吗？（总经理）5.3 品质 方针3.最高管理者是否设定了包括以下事项的品质方针？ a.是否包括对满足顾客要求的品质管理体系有效持续改善予以承诺？ b.制定品质目标 c.将品质方针向组织全体传达 e.评审品质方针是持续适宜（总经理）5.4 计划 5.4.1 品质 目标4.最高管理者是否切实设定了组织内各相关部门/事项/事项及各阶层的品质目标了？（全部门） ★将品质方针，行动方针，事业计划，AP，课题AP，方针卡片，传达程序设定于各组织各阶层5.为满足产品的要求事项的必要的品质目标设定了吗？（制造，技术，品质） ★设定并管理产品开发，量产阶段的品质目标6.品质目标是否可以检测，与品质方针是否匹配？（全部门） ★品质目标可以检测被定量化管理着，并把品质目标具体表现在达到的水准上，每年度重新制定5.4.2 品质 管理 体系 计划7.最高管理者为达成品质目标是否将必要的资源明确化并制定了其计划？（全体）8.该计划是否文件化了？（全体）9.包含了组织的短期、长期目标和计划，被文件化后，综合的事业计划被运用了吗？（全体）事业计划书10. 1) 在纠正处置内，是否明确了当发生产品/工程不适合时，迅速向持有权限/责任的责任者报告的手段？ 2）品质责任者，是否拥有中止生产的权限？ 3）是向全体品质相关责任者发布了吗？（制造