仿制药质量一致性评价工作讲义.ppt

Http://;内容提要;工 作 目 标;工作目标;仿制药特点： ;第一阶段——解决可及性问题，满足医疗需求;;提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致。 2. 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录。 3. 逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系。; 1. 当前阶段（2015年– 2018年）;评 价 方 法;1.原研药品或国际公认的同种药品。 2.企业按照要求主动寻找参比制剂，备案后开展研究。 3.参比制剂难于确认的，由总局征询专家意见后确定。 4.对尚未在国内上市的参比制剂，企业可按一次性进口药品申请程序办理，仅供一次性评价使用。 ;2.可首先选用体外评价方法，鼓励采用体内方法。; 前提条件： 与参比制剂进行全面比对研究，保证药学等效。 体外评价方法： 1.体外溶出曲线比较法 2.其他反映内在质量特征的关键指标 （如特征性杂质、原料晶型、辅料等） 体内评价方法： 1.生物等效性试验（BE） 2.临床有效性试验 ;工 作 分 工;;国家食品药品监督管理总局;工作办公室;专家委员会;省级药品监督管理部门;药品检验机构;第三方机构;工 作 路 径;1.《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》 2.《口服固体制剂参比制剂确立指导原则》 3. 其他有关的《指导原则》;总局明确程序要求 ;企业确定自身参加评价品种， 开展前期研究;总局开展品种评价 ;综合公示反馈情况，确定评价方法，上报总局对外公布;激 励 政 策;激励政策;1. 对至2018年，国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未通过评价的，不得上市。 2. 其他品种，自首家品种通过评价后，其他同品种在3年内未通过评价的，不得上市。 3. 药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的，予以注销。 4. 同一品种达到3家以上通过评价的，在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。;谢 谢 !