第三章节人员-机构.ppt

第三章 机构与人员;GMP教程;机构与人员;第一节 组织与机构;一、GMP组织与机构的特性;4.授权充分性：确保权力和责任的均衡。必须赋予GMP的各个组织与机构相应的权力，确保他们能完成各自职责。比如应充分授予质量管理部门参与所有与质量有关的活动，负责确定与审核所有与GMP有关文件的权利，对产品质量有否决权，直接接受企业最高负责人的领导，其监管工作不得受任何部门与人员的干预等，确保质量管理部门能充分履行自己的责任，完成工作目标。 5.沟通必要性：现代管理不是封闭的，而是开放的。例如，质量管理部门与企业其他各个部门之间建立必要的沟通联系机制，和上游物料供应商和下游药品使用单位建立密切的联系，就是药品质量与质量管理进行有效的交流和沟通，从而提高药品质量、确保药品使用安全等。 ;二、GMP组织与机构设置的原则;二、GMP组织与机构设置的原则;4.有效管理幅度原则 一个人的直接管理是有限的。在保证岗位职责不得遗漏、交叉的职责应当明确规定的基础上，每个人所承担的职责不应过多。这个原则对于GMP组织高效无误地实施GMP起着非常重要的作用。药品生产企业应根据具体的部门、工艺流程、岗位等选择合适的管理幅度。（第十八条） 5.因事设人原则 这里所说的事是指GMP对药品生产质量管理基本要求及在此原则下企业根据自己的产品的特殊要求应采用技术和管理的手段。“人”系指人员和组织。如果在药品生产和质量管理活动中，人员配备不完整或员工承担过多的职责，工作现场就会没有秩序，就会发生混乱或差错，或发生的可能性比较大，相反如果人员配备过多，也会发生同样的混乱。因此，根据药品生产和质量管理的实际需要，进行人员配置非常重要，这个原则是保证工作现场有序稳定高效的关键。;三、GMP组织管理体系的基本框架;（一）生产管理体系;（二）质量管理体系;（三）物料管理体系;（四）工程维护体系;四、药品生产与质量管理有关部门的职责;1.质量保证、2.计量管理、3.人员培训、4.GMP管理、5.维修、6.企业管理、7.财务预算、8.客户管理、9.业务员管理、10.设备能源、11.售后、12.体检、13.市场开发、 14.策划、15.公用工程、16.质量控制、17.后勤、18.推广、19.市场开发、20.客户管理、21.固体制剂生产及包装、22.劳动人事、23.小容量水针剂生产及包装生产、24.研究开发、25.技术管理、26.咨询、 ;27.冻干粉针剂生产及包装生产、28.物资采购、29.生产管理、30.物流管理、31.环保管理、32.结算、33.工资保险、34.质量监督、 35安全保卫、36.锅炉、37.台账、38.企业规划发展、39.存储管理、40.生产调度、41.原料生产、42.水处理及空调、43.药品销售、44.调研、45.新药注册 ;四、药品生产与质量管理有关部门的职责;人力资源部： 人员培训、体检、劳动人事、工资保险 行政管理部： 企业管理、企业规划发展、安全保卫、后勤 固体制剂车间： 固体制剂生产及包装 原料车间： 原料生产 冻干粉针剂车间： 冻干粉针剂生产及包装生产 水针剂车间： 小容量水针剂生产及包装生产 财务管理部： 财务预算、台账、结算;第二节：人员与培训;企业中的人员可分为企业高层管理人员、中层管理人员、基层管理人员和普通员工。无论什么样的职工，根据药品生产与质量管理的特点，都必须具备相应的学历、工作经验和经过必要的岗位培训，所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训;一、GMP对人员的基本要求;在药品生产与质量管理工作中，有一部分人员对药品质量、药品质量管理起着举足轻重的作用，这部分人员就是“关键人员”。 （一）企业负责人 （二）生产管理负责人 （三）质量管理负责人 （四）质量授权人 ;三、培训;三、培训;（二）培训的体系(完整性) 培训机构：人力资源or质量管理部门 培训师资：企业内or外聘 培训计划：制定科学完整的培训大纲和计划 培训内容：业务教育、德育教育 培训形式：不定期学习班、、进修、第二学位等 培训考核：培训完进行考核和评定并与绩效挂钩 （三）培训组织机构及其职责 ;（四）培训内容 1.人员培训内容 2.GMP培训的分类 3.培训层次 （五）培训方法 （六）培训的效果评估 ;人是污染的决定因素;第三节：人员卫生;一、人员卫生控制的意义;一、人员卫生控制的意义;据统计： 即使一个非常整洁的、健康的人，在新陈代谢过程中，每人每天脱落的皮屑量可达1000万颗以上，打一次喷嚏能使周围空气微粒数增加5-20倍，释放细菌数5-6万个； 人体表面、衣服能沾染、黏附、携带污染物。 人体部位携带的细菌数，手每立方米100-1000个，额头每立方米1000-10000个，头皮每立方米约100万