原料药、药用辅料及包材申报资料的.PDF

原料药、药用辅料及包材申报资料的 内容及格式要求（DMF） 1989 年 9 月 美国 FDA 发布草案 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 辉瑞制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 前言………………………………………………………………………………1 II. 定义 ……………………………………………………………………………1 III. DMF的类型…………………………………………………….………………2 IV. DMF的申报………………………………………………….…………………2 A. 传送信函………………………………………………………...……………3 1. 首次申报……………………………………………………………………3 2. 修订…………………………………………………………………………3 B. 管理信息………………………………………………………………………3 1. 首次申报……………………………………………………………………3 2. 修订…………………………………………………………………………4 C. DMF内容………………………………………………………………………4 1. DMF的类型…………………………………………………………………4 a.第一类：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员……………...………4 b.第二类：原料药、原料中间体、及生产过程中使用的物料，或制剂...4 c.第三类：包装材料…………………………………………………….…..5 d.第四类：辅料、着色剂、香料、香精，或生产过程中使用的物料.…..5 e.第五类：FDA认可的参考信息………………………………………...…6 2.一般信息和建议………………………………………………………..……6 a.环境评价…………………………………………………………..….……6 b.稳定性…………………………………………………………….…..……6 D. 格式、装订和移交……………………………………………………....……6 V. 查阅DMF的授权……………………………………………………….…..……7 A. 给FDA的授权信函…………………………………………….………………7 B. 给申请人、发起人和其他持有人的副本………………….…………..…..…8 VI. DMF受理和审阅政策……………………………………….……………..……8 A.与DMF处理相关的政策…………………………………………………...……8 B. DMF审阅………………………………………………………………..………9 VII. 持有人义务………………………………………………………………..……9 A. DMF变更时按需通知……………………………………………………..……9 B. 建立授权查阅DMF的人员名单………………………………………….……9 C. 文件的年度更新………………………………………………………………10 D. 代理的委任……………………………………………………………………10 E. 所有权转移……………………………………………………………….……10 IX. DMF的终止………………………………………………………………...……11 原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF） I.前言 DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件，它可以用来提供有关一种 或多种