浙江省食品药品检验研究院中介三项检验须知.docVIP

浙江省食品药品检验研究院中介三项检验须知 业务受理范围：药用辅料注册检验、药品委托生产样品送样检验及医疗机构制剂配制注册检验。 药用辅料注册检验 1 提交的资料： 1.1 省食品药品监督管理局或委托市食品药品监督管理部门抽取样品的需有： ①药品注册检验通知单； ②药品注册申请受理通知书(复印件)； ③药品注册申请表(复印件)； ④药学研究资料（必要时，研究资料的电子文件）； ⑤提供申报的质量标准（药典格式、加盖单位公章）。 1.2 企业自抽样品的需有: ①省食品药品监督管理局开具的药品送检通知单； ②药品注册申请表（复印件）； ③药学研究资料（必要时，研究资料的电子文件）。 1.3国家药品审评中心补充资料意见中需企业送检复核的样品需有： ①国家食品药品监督管理总局或药品审评中心补充资料的意见（无书面补充意见的，报验单位可以公函形式说明送检理由和要求）； ②企业补充、修改后的药学研究资料（必要时，研究资料的电子文件）； ③提供申报的质量标准（药典格式、加盖单位公章）。 1.4进口药品辅料注册标准复核送检的样品需有： ①中国食品药品检定研究院的复核通知件； ②整套企业研究资料（必要时，研究资料的电子文件）； ③提供申报的质量标准（药典格式、加盖单位公章）。 2 样品要求： ①样品数量一般为一次检验用量的三倍，需要进行微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素等生物学试验的样品，每批有六个以上独立包装。特殊情况如下：贵重样品不足三倍（但不得少于检验及复试用量）时，送检单位应书面说明情况或在检验通知单/相关通知上注明“样品量不够，无留样，不申请复验。”，并签名； ②样品包装应完整，封签应完整无损，并有清晰可辨的签名或盖章； ③样品的标签内容至少含有，检品名称、批号、规格、生产单位，已确定效期应注明有效期，有特殊储存条件的，应注明储存条件。无正规标签的样品需贴有临时标签，标签内容必须与资料相应内容一致。 3 请报验单位提供对照品等。 4 检验周期： 4.1 需进行标准复核验证的为40个工作日，仅进行检验的为25个工作日； 4.2检验复核中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位也应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内。 5 检验完毕，由本院业务管理处收发室按约定的方式通知送检单位。 6受理地点与电话 地点：杭州市滨江区平乐街325号浙江省食品药品检验研究院业务处收检室 电话：05717报告的查询与获取 报告的获取：可选择自取或邮寄 查询电话：0571 获取地点：杭州市滨江区平乐街325号浙江省食品药品检验研究院业务处收发室 药品委托生产样品送样检验 1提交的资料： 1.1 正确填写的检验检测协议一式三份（盖公司红章）； 1.2 生产批件、质量标准、委托生产合同（盖公司红章）； 1.3 说明书及包装标签样稿（盖公司红章）； 1.4 三批所送批号样品的自检报告（盖公司红章）。 2样品要求： 受托方生产的样品三批，标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位、效期、特殊储存条件等。 3 提供检验所需的对照品、对照药材或标准品等。 4 检验周期： 20个工作日； ②检验中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位也应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内。 5 检验完毕，由本院业务处收发室按约定的方式通知送检单位。 6退检 送检者要求退检的，须提供书面退检申请，但已开始检验的，一律不退检。 7受理地点与电话 地点：杭州市滨江区平乐街325号浙江省食品药品检验研究院业务处收检室 电话：05718报告的查询与获取 报告的获取：可选择自取或邮寄 查询电话：0571 获取地点：杭州市滨江区平乐街325号浙江省食品药品检验研究院业务处收发室 需提供报告书传真件的，委托单位应提出书面申请，并写明传真号码。 医疗机构制剂配制注册检验 1提交的资料： ①注册检验通知单； ②注册申请受理通知书(复印件)； ③药学研究资料（必要时，研究资料的电子文件）； ④ 提供申报的质量标准（药典格式、加盖单位公章）。 2 样品要求： ①样品数量一般为一次检验用量的三倍，需要进行微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素等生物学试验的样品，每批有六个以上独立包装。特殊情况如下：贵重样品不足三倍（但不得少于检验及复试用量）时，送检单位应书面说明情况或在检验通知单/相关通知上注明“样品量不够，无留样，不申请复验。”，并签名； ②样品包装应完整，封签应完整无损，并有清晰可辨的签名或盖章； ③样品的标签内容至少含有，检品名称、批号、规格???生产单位，已确定效期应注明有效期，有特殊储存条件的，应注明储存条件。无正规标签的样品需贴有临时标签，标签内容