知情同意签署SOP.docVIP

呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范  PAGE \* MERGEFORMAT 9 编号：HX-DS-001-2016/01　　　　　　　　　　　　　　　　 机密 严重不良反应及报告的SOP 版本号：2012/01 页数：页（包括封面） 颁布日期：2016-12-01 起效日期：2016-12-01 起草人： 2016年 11 月 16 日 审核人： 2016 年 11月 16 日 批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日 版本更新记录 版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2012/012016-012-01原始版 审查记录 审查日期签名审查日期签名15263748 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：标准操作规程文件编号：HX-DS-001-2016/01版　　次：2016/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范页　　码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。 2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。 3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。 4修订（制订）理由：原始版。 5依据：《GCP》。 6定义： 7程序内容： 受试者知情同意SOP 目的：确保知情同意过程的规范性。 定义：知情同意（Informed Content）是保障受试者权益的一项主要措施，包括“知情”和“同意”两个方面，即：让受试者知晓和明了与临床试验有关的信息（知情）后，受试者自愿确认其参加该临床试验的过程（同意）。 知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 范围：适用于所有药物临床试验。 内容：按照科学和伦理的准则进行方案的设计，并符合GCP的要求。 一、???签署前知情同意书的审查 1.????核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需知情的关键内容。 2.????确认书面的知情同意书以及其它提供给受试者或其法定监护人的书面资料已包含 HYPERLINK /Departments/Main?siteId=256 \t /News/Articles/Index/_blank 伦理委员会书面签署的同意或赞成的意见。 3.????核查知情同意书以及其它提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加或继续参加试验相关的细节。任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得 HYPERLINK /Departments/Main?siteId=256 \t /News/Articles/Index/_blank 伦理委员会的同意后才能再次取得受试者的知情同意。 4.????确认任何提供给受试者或其法定监护人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表达内容能让受试者理解和明白；例如，采用受试者的母语沟通，以通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语等。 二、???知情同意的签署 1.????知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，避免受试者感到压力。无论研究者本人还是试验有关人员均不能以任何形式胁迫或不当地影响受试者作出是否参加试验的决定。 2.????向受试者介绍知情同意的过程：研究者或其委托执行知情同意过程的人，应采用受试者或其法定监护人能理解的语言，介绍临床试验有关的信息及知情同意的过程。 3.????提供详实的知情同意书及有关的试验说明资料，供受试者及相关人员阅读；并给予充分的时间以便其考虑是否愿意参加。知情同意的内容包括知情同意书的所有内容，具体如下： （1）????试验的目的。 （2）????试验的内容与过程。包括试验的步骤及所需的时间期限、检查项目和频度，留取血标本的总量等。 （3）????受试者的义务。使受试者知晓本次试验本人需付出什么，以便得到其在试验过程中的配合。 （4）????试验预期的受益和风险。预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，作好充分的思想准备。当不存在对受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点。 （5）????应当告知受试者，临床试验中所接受的试验药品或对照药品是由申办者免费提供的，应试验的需要而增加的检验或检查费用也是免费的。 （6）????随机对照试验时受试者可能被分配到不同的组别，因此还需告知对照潜在的益处和风险。 （7）????列出