达而闻风险管理培训.ppt

;第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 ;培训内容;风险管理的相关概念;风险：是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受危害的大小以及这种危害发生可能性的大小，是危害发生的可能性和严重性的组合。 ;（3）;药品经营质量风险：贯穿于药品经营全过程的影响药品质量的风险。 药品经营质量风险管理：对贯穿于药品经营过程中的风险进行评估、控制、沟通及审核的系统过程。 ;;Why?;如何进行风险管理;How?;回顾方式：是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的方式，对药品经营各环节中的质量风险进行管理。;风险管理的步骤;第一步：风险评估;例如？;风险分析：是对已识别风险因素发生的可能性（P） 和严重性（S）的大小进行初步分析，判断其级别。;（3）;低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施； 中风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平； 高风险是不可接受风险，可能导致明显伤害，必须采取有效干预措施，以规避风险。;是针对经营过程各环节的风险点，采取有效防控措施，以规避风险或将风险降低到一个可以接受的水平的过程。包括事前控制、事中控制、事后反馈三种控制类型。 ;事前控制：在风险发生前对其采取预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失发生； 事中控制：在风险发生后，主动运用风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小； 和事后反馈：质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，避免此类事故再度发生。 ;第三步：风险沟通;？;第四步：风险审核;我公司的风险管理;企业将质量风险管理理念贯穿于企业的质量方针、质量目标和药品经营的各个环节之中。 成立了质量风险管理领导小组，确立风险管理机构框架 制定了风险管理制度，明确了风险管???职责，规定了风险管理流程。 然后按照这些制度、流程的要求，由质量风险管理领导小组带领各相关部门与各岗位人员采取前瞻、回顾的形式参与质量风险的评估、控制、沟通、审核等一系列的质量风险管理活动。