2012年美国FDA批准生物技术药物分析.docVIP

2012年美国FDA批准生物技术药物的分析 2013年1月，美国食品药品管理局（US FDA）发布了2012年批准的新药情况，其中新分子实体（New Molecular Entity）39个，为近16年来的新高；生物制品（biological）10个，为1993年以来批准数量最多的一年（图1）。这给近三年来陷入低迷的全球新药研发注入了新的活力，让生物医药产业界看到了新的发展机遇。 图1：1993-2012年FDA批准新药数量 数据来源：生命科学研究快报。 HYPERLINK /zhutis.asp?id=13290 /zhutis.asp?id=13290? 下表展示的是2012年批准的10个生物技术药物的分布情况。其中最引人注目的是干细胞治疗产品。共有两个，分别是Duke大学医学院的脐带血造血干细胞静脉注射悬浮液（DuCord），以及Clinimmune实验室公司源自脐带血的HPC。它们是继2011年11月10日HEMACORD获批之后的两个新晋脐带血造血祖细胞制品。纽约血液中心（NYBC）的脐带血造血祖细胞HEMACORD作为FDA批准第一个的干细胞产品，现正用于异基因造血干细胞移植，治疗遗传性或获得性造血系统疾病患者。两个新药的获批提示了FDA将进一步完善外周血来源造血干细胞疗法相关规定，相信后续FDA还会在干细胞治疗产品方面开绿灯。 表1：2012年FDA审批10个生物技术药物 商品名/专有名称适应症生产商批准日期Bivigam /人静脉注射免疫球蛋白原发性体液免疫缺陷Biotest 制药公司2012.12.19EVARREST /可吸收纤维素密封贴片软组织出血压迫止血Ethicon公司2012.12.05Flucelvax /流感病毒疫苗预防18岁及18岁以上人群甲型和乙型流感Novartis疫苗与诊断公司2012.11.20DuCord /脐带血造血干细胞静脉注射悬浮液干细胞移植Duke大学医学院2012.10.04Blood Grouping Reagents: Anti-K, Anti-Fya, Anti- Fyb, Anti-Wra, Anti-s多克隆抗体体外诊断用的血液分离试剂英国Alba生物科学有限公司2012.09.27MENHIBRIX/ 脑炎病菌(血清型C/Y)及b型流感嗜血杆菌(HiB)疫苗针对6周至18个月的儿童，预防奈瑟菌(血清型C/Y)及b型流感嗜血杆菌(HiB)感染所致的脑膜炎GSK生物制品公司2012.06.14HPC, Cord Blood血液病治疗的干细胞移植Clinimmune实验室公司2012.05.24Avioq HTLV-I/II Microelisa System /HTLV-I/II病毒抗体血样测试系统检测献血人群的血液和血液成份中与某些疾病包括某些类型的白血病和神经系统疾病相关的病毒抗体AVIOQ公司2012.03.26GINTUIT /异体人体细胞及牛胶原蛋白外敷辅助治疗成人膜龈手术所致创面的血管损伤Organogenesis公司2012.03.09ALBAcyte /试剂红血球产品样本检测过程中的反向定型、筛选抗体和抗体鉴定英国Alba生物科学有限公司2012.01.13数据来源：美国FDA官方网站。 疫苗制品有两个，分别是Novartis的流感疫苗Flucelvax，以及GSK用于预防脑炎病和流感嗜血杆菌的疫苗Menhibrix。Flucelvax与以往疫苗的不同之处在于，它是一种通过动物细胞培养技术生产疫苗，可以应对大规模流行的流感；而Menhibrix作为一种新型二联疫苗，是第一个可以接种给6周龄大婴幼儿的脑膜炎球菌疫苗。 诊断试剂有三个，均为基于抗体检测的制品。血管系统药物有两个，分别是Organogenesis公司的异体人体细胞及牛胶原蛋白（GINTUIT）和Ethicon公司的可吸收纤维素密封贴片（EVARREST）。而用于治疗原发性体液免疫缺陷的免疫球蛋白Bivigam是第一个多效（polyspecific）静脉给药免疫球蛋白制剂，目前有50 mL（5gram）和100 mL（10 gram）两种规格。 可见，对于制药行业和患者来说，比之2010和2011年，2012年FDA的审批结果有较大的惊喜。预期在未来的FDA在生物制品审批过程中，批准上市的数量还会呈现平稳增长的趋势。 参考文献 [1]?Asher Mullard. 2011 FDA drug approvals. Nature Reviews Drug Discovery. 2012, 11: 91-94. [2] 2012 Biological License Applic