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“新版GMP老厂房、设施设备 改造与新建及验证技术” 课 程 安 排 表 报到时间：2012年2月21日 （全天报到） 报到当天晚餐：18:30 报到地点：海口国际金融（嘉柏）大酒店。 午餐及晚餐时间：（午餐：12：00-13：30，晚餐：17：30或18:00 ） 会场地址：四层多功能厅会议室 上课时间：2012年02月22日-25日（四天） 第一天：2月22日：上午：09：00-12：00 ；下午：13：30-17：30 主讲人：王彦忠：国家食品药品监督管理局培训中心客座讲师，中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，总监，工程师。毕业院校：中国药科大学，02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为安徽省食品药品监督管理局、湖北省食品药品监督管理局、新疆食品药品监督管理局等省局提供培训；07年取得OE绿带大师。主要讲解内容为： 1、验证文件的管理要求。 （1）、工厂验证主计划的制定；（2）、用户需求的文件的编写； （3）、验证生命周期的介绍；（4）、验证计划和验证报告的起草； （5）、验证状态的维护。 2、设备的管理要求。（1）设备的确认和验证；（2）设备预防维护和校验管理；（3）实际案例讨论与分析。 第二天： 2月23日：上午：08：30-12:00；下午：13：30-17：30 主讲人：钱应璞：国家食品药品监督管理局客座教授、中国食品药品监管信息网专家顾问团特约教授，中国药学会著名药品管理专家。执业药师、高级工程师。国内药品GMP专家，参加《新版药品GMP》及《药品GMP指南》编写工作，国家药监局培训中心客座教授，我国著名制药冻干技术专家，曾任西南药业股份有限公司冻干粉针剂车间副主任、主任，公司副总工程师、总工程师。现任贵州益佰技术总监，著有《冷冻干燥制药工程》、《制药用水系统设计与实践》等。 主要讲解内容为： 1、药品生产用厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护以及设备的设计、安装、使用和维护的法规的要求。 （1）、2010版GMP对制药设施的要求、影响与对策 （2）、2010版GMP对厂房设施等硬件要求的解读； （3）、新建GMP车间的注意事项：从选址、设计规划、建造到维护； （4）、现有GMP车间改造的要求及改造方法，即如何改造才能满足10版GMP要求。 （5）、实际案例讨论与分析 2、洁净厂房的设计与确认：生产厂房洁净度级别、合理布局与要求，洁净室设计与确认。 （1）、GMP车间的合理布局尤其是无菌车间的设计和要求； （2）、洁净度级别的要求和测试； （3）、GMP车间的确认。 （4）、实际案例讨论与分析 3、GEP与制药企业设施的项目管理方法 第三天： 2月24日：上午：08:30-12:00；下午：13：30-17：30 主讲人：盛国章：国家食品药品监督管理局客座教授、工程师。中国食品药品监管信息网专家顾问团特约教授。曾大连辉瑞制药、西安杨森制药等外资企业担任工程管理负责人，主要从事厂房设计、水系统、空调系统、计量等硬件设施的设计与确认。主要讲解内容为： 公用系统设计与确认：水系统，通风和空气净化系统（HVAC），除尘及压缩空气。 （1）、HVAC 系统的要求、存在的问题、改造方案、设计、测试和验证； （2）、纯水系统的要求、存在的问题、改造方案、设计、测试和验证； （3）、新建用水系统实施方案； （4）、除尘及压缩空气系统的要求、存在的问题、改造方案、设计、测试和验证； （5）、实际案例讨论与分析。 第四天：2月25日：上午：08:30-12:00；下午：13：00-17：30 上午：08:30-12:00； 主讲人：梁勇：国家食品药品监督管理局客座讲师、中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，中国质量检验协会培训老师；总监；成功咨询、培训企业数百家，包括北京天坛生物制品有限公司、哈药集团制药总厂、天药集团、武汉生物制品研究所、广药集团广州诺成生物制品有限公司等，《中药材GAP管理系统与软件开发》主编、《GMP员工培训教材》副主编、《GMP审计技术》编委主任、《自检培训教程及案例》编著之一。主要讲解内容为： 清洁管理和验证：1、清洁验证范围；2、清洁验证步骤：1）开发阶段；2）方案准备阶段；方案实施阶段；清洁验证的维持及再验证；3、CIP清洗效果验证；4、消毒剂验证。5、实际案例讨论分