CRA入门知识_第二集.docxVIP

CRA面试常见问题汇总 CRA面试常见问题汇总，希望对大家有用中文问题：1）你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA？2）是否参加过GCP培训?3）工作经验？（时间，曾经参与项目，收获，举例）？/please briefly introduce yourself??in english.4）因何种原因离职？离职时间如何？5）如何得知这个企业招聘，了解企业多少？6）期望薪金或者其他待遇？7) 你的工作职责是？（what do??you do in your last job)8）你作为CRA最大的优点和缺点是？举例说明9）为什么要加入我们公司？专业问题：1）如何筛查医院？2）如何应对医生的错误习惯？如何沟通？3）GCP基本原则？4）病人入组慢，采取何种措施？5）要求现场口译英文文件（通常是GCP或者SOP的一到二页）6）或者笔译一些英文医学文件？外企面试会遇到翻译（中译英，英译中）和英文回答问题，这个需熟练掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的发展，必须有很好的医学英语7）你在临床试验碰到的最困难的事情是什么？你是如何解决的？8）启动临床试验的文件要求？9）不良反应与不良事件的区别？10）结题时，最重要的问题？11）如何设计方案？方案包括那些内容？12）研究者有那些职责？13）监查员有那些职责/监查的目的？14）serious adverse event and severe adverse event的区别？如何报告？15）临床试验主文件包括哪些？8-15回答也是需要熟练掌握ICH-GCP6）CRA如何协助研究者留住受试者？这个和医生、政府有很大关系。就我现在监查的研究而论，同一地区不同分中心的差异很大，在同一座城市，其文化和人们对医药的价值观也是相同的，可有两家的依从性差别很大。一家依从性甚至不到20%，而另一家则没有一例脱落和失访的。究其原因，在于医生。一、则是该医院是否建立起比较好的随诊系统，有些医院会要求病人定期或不时回门诊随诊的，而有的则根本不关系病人是否再回来。二、是医院医生本身的医疗素养，其医疗水平不高人家根本不会再回头了。三、是医生的交际水平和对患者的关系程度，这个一方面取决于医生的医德，另一方面要看其交际能力，有的医生基本能做到对患者和颜悦色，最起码患者不会抵触；可有些整天阴沉个脸的，似乎人人欠他钱，看着就不爽，患者出院后也不会吊他。四、患者对定期门诊的意识还是要医生来做，这是对基本医疗意识的普及，医生责无旁贷。五、政府（真正的医保和真正的人民医院）。六、政府（让人民有钱、有实际购买力）。7）研究者、监查员各有哪些职责？研究者有哪些职责？1）熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订；2）熟悉试验用药的特性和用法；3）协助sponsor获得IEC批准；4）负责获得受试者签字的知情同意书；5）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；6）具备足够的病源以按时完成受试者入组；7）有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告（对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成）当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。监查员有哪些职责：一、试验准备确认sites具备实施试验的条件：人员配备和培训，设备齐全，病源充足，研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件二、试验开始1）制订访视计划2）确认受试者签署ICF，了解入组现状和试验进展，3）SDV：确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确，原始文件的保存4）确认AE和SAE记录并符合上报规定5）试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录三、试验结束回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果监查的目的：1）确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规2）保障受试者的权益和安全3）试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致8）试验中对试验用药品如何管理？试验用药品何时才允许发送到医院？1）严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。2）专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品（包括阳性对照品和安慰剂）的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。3）有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒，以进行计数。获得SFDA批文和IEC批文后，试验用药品才能发送到医院。9）如何设计方案？方案包括那些内容？临床试验方案主要包括：protocol是描述试验目的、设计、方法、统计和实施