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平南县兽药厂
《兽药生产质量管理规范》培训考试题
(适用对象:全体员工)
姓名: 部门: 职务/岗位: 分数:
一、填写题(每题4分,共60分)
《兽药生产质量管理规范》制定的依据是 。
兽药生产企业应建立 和 管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与 相适应的具有专业知识和生产经验的 和 。
兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由 人员担任,并不得 。
进入洁净室(区)的空气必须 ,并根据生产工艺要求划分 。洁净室(区)内空气的微生物和尘粒数应 ,监测结果应记录存档。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在 ,相对湿度控制在 。
兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的 ,其性能和主要技术参数应能保证生产和 的需要。
兽药生产所用物料应从 或 的单位购进,并按规定入库。
物料应按规定的使用期限贮存,未规定使用期限的,其贮存一般不超过 年,期满后应 。
洁净室(区)内人员数量应严格控制,仅限于该区域 和 的人员进入。
验证过程中的数据和分析内容应以 归档保存。验证文件应包括验 、 、 、批准人等。
批生产记录应及时填写,做到 、 、数据完整,并由操作人员及复核人签名,记录应保持整洁,不得撕毁和 ;更改时应在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的 ,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在 出现。
兽药生产应根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合 ,并 ,检验有记录。
兽药生产企业每批成品均应有 。根据该记录应能追查每批兽药的售出情况,必要时应能及时全部追回。其内容应包括: 、剂型、 、规格、数量、 和地址、发货日期等。
兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时,应立即停止生产,并及时向当地 报告。
二、判断题(每题4分,共20分)
仓储区应保持清洁和干燥,照明、通风等设施及温度、湿度的控制应储存要求并定期监测。( )
兽药生产企业可以根据需要自行改变兽药的标签、使用说明书的内容、式样以及文字。( )
每批产品应产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。( )
兽药零头包装可以多个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。( )
药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。( )
三、简答题(共20分)
兽药生产企业的各类管理制度及记录应包括那些内容?
《兽药生产质量管理规范》培训考试答案
一、填写题
《兽药管理条例》
生产 质量 兽药生产 管理人员 技术人员
专职人员 互相兼任
净化 空气洁净级别 定期监测
18-26℃ 30-65%
生产和检验设备 产品质量控制
合法 符合规定条件
三 复验
生产操作人员 经批准
文件形式 ???方案 验证报告 评价和建议
字迹清晰 内容真实 任意涂改
现行文件 工作现场
质量标准 定期检验
销售记录 品名 批号 收货单位
农牧行政管理机关
二、判断题
Y
N
Y
N
Y
三、问答题
答:1. 企业管理,生产管理,质量管理,生产辅助部门的各项管理制度
2.厂房,设施和设备的使用,维护,保养,检修等制度和记录。
3. 物料验收,发放管理制度和记录。
4.生产操作,质量检验,产品销售,用户投诉等制度和记录。
5.环境,厂房,设备,人员,工艺等卫生管理制度和记录。
6.不合格管理,物料退库和报废,紧急情况处理,三废处理等制度和记录。
7.本规范和专业技术培训等制度和记录。
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