中山大学临床医学研究5010计划管理办法[试行].docVIP

附件1 中山大学临床医学研究5010计划管理办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为保证中山大学临床医学研究5010计划（简称5010计划）的顺利实施，实现科学、规范、高效和公正的管理，根据《中山大学临床医学研究5010计划纲要》，制定本管理办法。 第二条 5010计划目标是整合中山大学临床医学研究力量和资源优势，取得一批在国际上有重要影响的临床医学研究成果，培养一批国内外知名的临床医学专家，用10年时间使中山大学的临床医学研究走在全国前列，进入世界先进水平。 第三条 5010计划是由临床医学工作者实施的、直接针对各类临床实践问题的研究计划。 第四条 5010计划专项经费由中山大学和中山大学各附属医院（学院）专项拨款共同支持。计划经费独立核算、专款专用。 第五条 5010计划以项目形式实施，按照“统筹规划、公开征集、专家评审、择优立项、动态管理”的原则进行。 第二章 管理机构及其职能 第六条 中山大学医学科学处是5010计划的组织实施部门，具体负责5010计划项目征集、评审、立项、评估、验收等工作。 第七条 设立5010计划专家评估组，参与项目实施的过程管理。专家评估组主要职能是： 1、对计划管理提出意见和建议； 2、对项目实施进行监督与指导； 3、主持项目检查、评估和验收。 第八条 中山大学各附属医院（学院）是5010计划项目实施的承担单位。为了切实保证临床研究的质量与效率，获得5010计划资助的单位必须建立临床研究中心。临床研究中心应包含生物统计学专家。临床研究中心的主要职能是： 1、对项目执行的全过程进行监督管理； 2、审议项目实施方案及经费预算； 3、在项目统计学设计方面提供指导和把关； 4、提供24小时随机化服务； 5、数据监管：对研究数据进行核查与管理。每季度收集各课题组汇总CRF表、数据汇总表以及原始数据。每年向医学科学处上报，上报数据不得修改。 第九条 承担单位伦理委员会对项目进行伦理审查。伦理审查应采用国际期刊在发表各类临床研究时所采用的伦理标准。 第三章 组织管理与评估验收 第十条 各承担单位具体负责项目的组织实施与监督管理，落实相关配套条件，确保项目按计划实施。 第十一条 获得5010计划资助的项目负责人须填报项目任务合同书。中山大学、承担单位与项目负责人三方共同签订项目任务合同书。 第十二条 如有合作单位应提供合作协议（包括学校各附属医院、学院间合作），明确各单位的任务分工、经费分配及知识产权归属。 第十三条 每个项目应配备临床医学研究助理，其职责是配合研究者进行临床资料的追踪收集，推动并协助整个研究计划的实施。 第十四条 项目成员须含统计分析专家。每一位统计分析专家参与项目不超5项，其职责是参与课题设计、制定随机化分配方案及统计分析计划、报告统计分析结果。统计分析专家同时向项目负责人和医学科学处负责。 第十五条 项目负责人每年召开课题组成员工作会议两次以上，要求有会议记录与人员签到，并提交临床研究中心备案。 第十六条 项目实施过程中，如涉及研究方案、项目负责人等重大事项变更，应按程序报医学科学处审批；如出现与研究有关的严重不良事件或突发事件，须依照国家有关法律法规上报。 第十七条 项目实施实行年度报告制度。从获资助次年开始，填报项目年度进展，11月报送医学科学处。 第十八条 项目启动一年后，学校将对所资助的50个项目进行评估，择优继续支持25项。此后每年将对在研项目进行年度评估，择优支持，动态调整。 第十九条 需要调整的项目，由项目负责人提交书面调整方案，经单位伦理委员会审核通过后，报临床研究中心和医学科学处备案。 第二十条 撤销的项目，承担单位应对其已开展的工作、经费使用情况、购置的仪器设备、阶段性成果、知识产权情况等做出书面报告，报医学科学处备案。 第二十一条 对提早完成的5010计划项目，可申请提前结题验收。验收通过后，如提出新的临床研究计划，学校将根据项目完成情况及新研究计划内容，在项目动态调整时予以倾斜。 第二十二条 项目申请验收时应提交以下资料：验收申请表、任务合同书、结题调查表、研究工作总结报告、公开发表的论文专著、获得的成果专利、财务验收审计报告及医学科学处认为应提供的其它材料。 第二十三条 项目的原始资料应妥善保存，建立规范、完整的数据库，专人保管。项目验收时应对原始资料进行抽查，确保原始资料的真实性。 第二十四条 项目实施形成的研究成果，包括论文、专著、专利、软件、数据库等，均应标注“中山大学临床医学研究5010计划资助”。英文标注： “Sun Yat-Sen University Clinical Research 5010 Program”。未标注的成果验收时不予认可。 第二十五条 在项目申请、评审、执行、