醋酸阿比特龙片说明书.PDFVIP

核准日期：2015 年 05 月 06 日 修订日期：2015 年 12 月 23 日 xxxx 年 xx 月 xx 日 醋酸阿比特龙片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：醋酸阿比特龙片 商品名称：泽珂? Zytiga? 英文名称：Abiraterone Acetate Tablet 汉语拼音：Cusuan Abitelong Pian 【成份】 主要成份：醋酸阿比特龙 化学名称：17-(3-吡啶基)-雄甾-5,16-二烯-3β–乙酸酯 化学结构式： 分子式：C26H33NO2 分子量：391.55 辅料：乳糖、交联羧甲纤维素钠、聚维酮(K29/K32)、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、 胶态二氧化硅、硬脂酸镁 【性状】 本品为白色或类白色片。 1 【适应症】 本品与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 【规格】 250mg 【用法用量】 推荐剂量 本品推荐剂量为 1000 mg（4×250 mg 片）口服每日一次，与泼尼松 5 mg 口服每日 2 次联 用。本品须空腹服用，与食物同时服用会增加本品的全身暴露量。在服用本品之前至少 2 小时， 和服用本品之后至少 1 小时内不得进食（见【药代动力学】）。本品应当伴水整片吞服。请勿掰 碎或咀嚼服用。 用药期间毒性监测 在开始使用本品治疗之前，应当检测血清转氨酶；并在接受治疗的前 3 个月每两周检测一 次，此后每个月检测一次。对血压、血清钾和体液潴留应当每月监测一次。但对于存在充血性 心力衰竭重大风险的患者，应在接受治疗的前 3 个月每两周监测一次，此后每月监测一次。 对于接受本品治疗前或治疗期间出现低钾血症的患者，应注意维持患者的血钾水平不低于 4.0 mM。 如果患者发生 3 级及 3 级以上毒性事件，包括高血压、低钾血症、水肿或其他非盐皮质激 素毒性事件，则应停止治疗，并进行适当的医学处理。直到毒性症状缓解至 1 级或基线水平， 方可重新开始使用本品治疗。 如果患者出现漏服本品、泼尼松或泼尼松龙，应以常规剂量于次日重新开始治疗。 肝功能损害和肝毒性情况下的剂量调整原则 肝功能损害 基线轻度肝功能损害的患者不需要调整剂量。 对于基线中度肝功能损害（Child-Pugh B 级）的患者，本品的推荐剂量应降低至 250mg，每 天一次。一项在基线中度肝功能损害（Child-Pugh B 级）患者中开展药代动力学研究显示，在单 次口服给药 1000 mg 本品后，阿比特龙全身暴露量增加约 4 倍（见【药代动力学】）。 预计在中度肝功能损害患者中， 250 mg 每日 1 次给药与接受 1000 mg 每日 1 次的肝功能 2 正常患者中观察到的药时曲线下面积（AUC）相似。但尚无在中度肝功能损害患者中 250 mg 每 日 1 次给药的临床数据，故建议谨慎评估获益风险后方可