VP-GY-0330-A(1车间)环境消毒再验证方案学案.docVIP

文件编号：VP-GY-0330版本号：A页码： PAGE 18 of 37文件题目：一车间环境消毒方法及效果再验证方案 文件名称一车间环境消毒方法及效果再验证方案文件编号VP-GY-0330版本号A版所属部门小容量注射剂车间（一车间） 验证类型周期验证 2015年7月 文件审核及批准： 部门姓名签名日期起草人验证部审核人验证部审核人小容量注射剂车间审核人化验室QA审核质量保障部批准人质量负责人备注 目 录 1. 目的3 2. 范围3 3. 验证小组成员与职责3 4. 概述4 5. 前提条件13 6. 再确认15 7. 附录36 8. 验证总结37 1.目的 确认小容量注射剂车间（一车间）洁净区环境在现有规定的消毒方法下，能降低或减少微生物数量，使之达到安全或本厂规程的安全水平，保持洁净区相应的级别。 2.范围 适用于小容量注射剂车间（一车间）洁净区消毒的周期性再验证。 验证地点为：小容量注射剂车间（一车间）洁净区 3.验证小组成员与职责 验证 职务姓名所在部门职务本验证工作中职责组长质量保障部副厂长负责验证方案和报告的审核与批准，保证验证正常运行提供必要的资源。组员质量保障部副经理（QA）负责验证方案和报告的审核，协调安排验证过程中QA相关工作。组员小容量注射剂车间主任负责验证方案和报告的审核，协调安排验证过程中生产的执行。组员验证部经理验证方案和报告的审核，组织验证实施组员验证部职员制定验证方案，人员培训，验证报告整理；现场臭氧浓度监测组员 质量保障部现场QA现场操作监督；挑战性测试时测试皿放置、取样及送样组员化验室QC测试用菌液、培养皿制备；试验菌片转移及培养检测组员 小容量注射剂车间职员洁净区空间环境消毒操作及记录填写组员小容量注射剂车间职员洁净区表面擦拭消毒操作及记录填写4.概述 本验证方案中所述环境消毒方法分为空间环境消毒和表面擦拭消毒。 4.1.洁净区空间环境消毒 小容量注射剂车间（一车间）洁净区空间环境消毒方法为周期性（每月）的甲醛薰蒸和生产期间（每天）在生产结束后进行臭氧消毒。 4.1.1.甲醛薰蒸消毒法 甲醛其水溶液俗称 HYPERLINK /subview/5471htm \t /_blank 福尔马林（formalin）。杀菌性能的原因主要是构成生物体（包括 HYPERLINK /view/19168.htm \t /_blank 细菌）本身的蛋白质上的氨基能跟甲醛发生反应。由于其有特殊的刺激气味，对人眼、鼻等有刺激作用,且有一定毒性，故仅作为周期性的空间环境消毒剂。参考《药品生产验证指南》2003，规定使用量见下表： 空调区域洁净级别甲醛含量使用量（ml）加水量（ml）JK2-1机组灌封A/B36%50001250JK2-2机组洗瓶D3000750JK2-3机组配料C40001000 消毒流程（空调机组为消毒模式，内置自动程序）： 流程操作空调消毒模式运行参数气化甲醛溶液加入气化罐，蒸气电磁阀设3小时，开启气化罐与空调机组管阀，经风管送入各洁净室。新风阀开度0，风机频率30Hz（JK2-3风速频率32Hz），回风阀开度50。熏蒸甲醛蒸气全部进入洁净区后，关闭空调机组风机。闷熏7小时。——置换开启空调机组，置换不少于2小时。新风阀开度100，风速正常，排风机开，回风阀关至最小。结束空调机组转为正常模式 消毒周期：每月。 环境残留接受限度：≤0.08mg/m3 注：甲醛浓度换算1ppm≈1.3mg/m3 4.1.2.臭氧消毒法 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 参考中华人民共和国卫生行业标准WS/T 367—2012（医疗机构消毒技术规范）“C.7.2.1空气消毒 采用20mg/ m3浓度臭氧，作用30分钟，对自然菌杀灭率90%以上，消毒后通风30分钟以上人员方可进入”“C.7.2.2物体表面消毒 相对湿度≥70%，采用60 mg/ m3浓度的臭氧，作用60~120分钟”，“有人情况下室内允许臭氧浓度0.16mg