XX产品2011年质量回顾(普通版本)学案.doc

XX产品2011年度质量报告  PAGE - 46 -  PAGE - 7 - XX产品2011年度质量报告 2011 Quality report of XX产品 回顾周期/ Review cycle：Jan. 1, 2011～Dec. 31, 2011 产品年度质量报告编号：APR-代号-2011Annual products Quality report No. 职能 Function部门 Department签名 Signature时间 Date起草人 DrafterQA审核人 Auditor生产部 Production department审核人 Auditor工程部 Engineering department审核人 Auditor技术部 Technology department审核人 Auditor注册部 Registration department审核人 AuditorQC审核人 AuditorQA批准人 Auditor质量负责人 Quality director批准人 Approver总经理 General manager 目录 Contents  TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc234830814 1. 评估时限、范围及产品情况概述/Evaluation time limit, scope overview of product3 HYPERLINK \l _Toc234830815 2. 工艺过程控制情况分析/Process control analysis5 HYPERLINK \l _Toc234830816 3. 中间体、成品质量情况分析/ Product quality analysis5 HYPERLINK \l _Toc234830817 4. 不合格品汇总分析/Oos summary analysis 6 HYPERLINK \l _Toc234830818 5. 偏差调查汇总分析/Deviation summary analysis 6 HYPERLINK \l _Toc234830819 6. 变更汇总分析/Change summary analysis 6 7. 公用系统的回顾/The review of the public system7 HYPERLINK \l _Toc234830820 8. 稳定性研究分析/Stability study analysis .7 HYPERLINK \l _Toc234830821 9. 产品退货、投诉及召回汇总分析/ Recall returns complaints summary analysis7 HYPERLINK \l _Toc234830822 10. 审计和整改措施的实施情况汇总分析/Audit CAPA summary analysis 7 HYPERLINK \l _Toc234830823 11. 验证情况汇总分析/Validation summary analysis 7 1HYPERLINK \l _Toc234830824 2. 综合分析/Comprehensive analysis 8 附件一：2011年度XX产品 各工序各月份生产批次汇总/Production batch summary9 附件二：2011年度XX产品 生产工序关键参数汇总/Value of key control parameter summary10 附件三：2011年度XX产品 各工序产量及收率数据汇总/Production yield summary16 附件四：2011年度XX产品成品与中间体质量数据汇总及波动图/Quality summary fluctuation figure48 附件五：2011年度XX产品 变更汇总/Change summary118 附件六：XX产品稳定性数据汇总/Stability data summary119 附件七：2011年度XX产品 客户投诉汇总/Complaints summary125 附件八：2011年度XX产品 退货汇总/ Recall returns summary126XX产品2011年度质量报告 评估时限及产品情况概述/Evaluation time limit, scope overview of product 1.1评估时限/Evaluation time limit：2011年1月1日至