年度质量监控计划的制定及实施细则.docxVIP

年度质量监控计划的制定和实施细则 1.目的 通过该计划的实施，促进本公司各实验室的试验质量控制工作，对检测的有效性进行监控，确保公司检测结果的准确性。 2.依据 按《质量手册》2010-A/1第5.7章“结果质量控制”和《程序文件》2010A/O版“检测结果质量控制程序”要求编制此计划。 3.职责 3.1技术负责人 3.1.1负责质量监控计划的组织实施，根据实验结果对样品检测结果和控制方法的有效性进行评价。 3.1.2技术负责人了解、掌握中心检测技术的薄弱环节，并对检测质量问题中的疑难技术问题组织人员进行攻关。 3.1.3年末对年度检测质量情况进行汇总并形成报告。 3.2质量负责人 协助技术负责人具体实施监控计划。 3.3检测室 负责按计划进行实验，上交结果，必要时写出试验报告、对样品复测。 3.4质量监督员负责跟踪监督。 4 质量监控的方法有： 4.1 统计技术 4.1.1由技术负责人从每个检测室的承检参数中选择几个样品量大，有代表性的项目，指定检测室采用性质稳定、状态均匀的样品或标准物质按同一方法进行定期检测，一般每两周一次。 4.1.2 由检测人员随时将每一次的检测结果填入质控图，进行观察、分析。同时将检测结果报质量主管。 4.1.3当某次结果超出警告线(允差的2/3)时，应及时对检测过程和试剂、材料进行检查，消除隐患，预防超差的发生。 4.1.4 如果检测结果连续5次位于标准值的同一侧，则可能存在系统误差，应对检测过程及所涉及的环境、仪器、试剂、纯水、标准溶液等进行检查，必要时换用其它标物或方法进行检测、对比，找出原因，消除系统误差。 4.1.5如果某次检测结果超差，应立即停止检测，按上述方式对检测过程进行检查，找出原因，同批样品全部复测；对上批的结果应进行抽查，若有问题也应复测。 4.1.6 检测人对4.1.3、4.1.4、4.1.5出现的问题及纠正情况形成报告交质量主管，年末将质控图上交质量主管，经质量主管整理、汇总后与原始记录一同归档保存。 4.2 能力验证和实验室间比对 对于没有标准物质的检测参数，可通过参加能力验证和实验室间的比对来验证检测结果的准确可靠性。除本节所述方式外，还可参照《实验室能力验证与比对???序》的方式进行。 4.2.1 比对要求 4.2.1.1 比对单位应在具有相当检测水平并已通过实验室认可、省级以上计量认证或其它行业水平相当的认可的实验室中选择。 4.2.1.2每次比对至少应有三个以上实验室参加。特殊情况下也可在两个实验室间进行。检测结果偏差符合“能力验证或比对方案”的规定(临时性的互检结果偏差应小于平行允差的两倍)。如检测结果不符合上述规定，则必须通过其它途径来验证检测结果的正误并采取纠正措施。 4.2.1.3 比对可按年初比对计划定期进行，也可根据检测需要临时安排。 4.2.1.4根据比对目的不同可分别用原样品、粉碎过的试样或消化好的试液进行比对。 4.2.2 实施步骤 4.2.2.1由质量主管根据质量控制计划和实际需要拟定比对方案(包括时间、比对项目、试样种类、检测方法、比对单位、允差、结果评价等)，下达本中心比对任务。 4.2.2.2由业务室办理向比对单位寄送样品、取报告等手续。 4.2.2.3检测室负责完成所承担的比对试验，按时将检测结果交质量主管，必要时写出试验报告。 4.2.2.4 质量主管将几方结果进行对比、分析，并作出评价，结果报技术主管。 4.3 使用标准物质 4.3.1 由质量主管定期或不定期将标准物质以比对样或密码样的形式向相应项目承检人下达检测任务，与样品检测同时进行，检测室完成后上报检测结果。也可由检测室自行安排在样品检测时同时插入标准物质，验证检测结果的准确性。 4.3.2 质量主管对检测结果与标准值进行比对，如不一致，应由检测室查找原因，进行复测，若复测结果仍不合格，应报技术主管组织技术人员共同研究，运用合理方式对检测过程进行检查，查到原因后立即进行纠正，必要时同批样品复测。 4.4 样品复测 4.4.1 某一样品的检测完成后，再用相同或不同的方法对该样品的相同参数进行复测，将两次或两方法的检测结果进行对比，以验证提供给委托方的检测结果的可靠性。 4.4.2 由质量主管以密码样或复测样的方式不定期安排检测室进行复测。 4.4.3 若两次检测结果不一致(偏差超出平行允差的1.5倍)，应采用有效的方式(可以是本程序中的方法)查找原因，并对与错误结果同批检测的样品进行复测。 4.5 样品不同特性的相关性检验 4.5.1 同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一。 4.5.2由质量主管不定期的安排承检室进行相关性检验。 4.5.3 若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑