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新药临床研究与新技术的应用 一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1. 临床适应性设计的类型主要包括 ( B )种 Ａ 8条 Ｂ 10条 Ｃ 12条 Ｄ 6条 2. 临床适应性设计的类型不包括（ C ） A 适应性随机化 B 样本量重估 C、适应性生物等效 D 适应性治疗转换 3．0 期试验研究三种类型不包括（ B ） A 用于评价分子靶向抗肿瘤药物对人体肿瘤和(或)替代组织的药效学作用，验证非临床研究模型中发现的作用机制 B 用修正的药理学与毒理学研究结果来确定临床起始剂量或剂量爬坡 C 比较研究两种以上作用于相同靶点的结构类似物的异同 D 研究适用于开发新型的显影探针或显影技术，用于评价药物在人体内的生物分布、组织结合及靶向作用等 4．ADMET(或ADMETox) 实验, 不包含下列哪项（ D ） A 吸收实验 B 分布实验 C 代谢实验 D 药效实验 5. 粉末喷射给药系统的主要制约因素是所用剂量必须小于（ B ） A 5mg B 6mg C 7mg D 8mg 二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1．新药临床研究的适应性设计与传统设计比较具有 （ ABCD ）等优点。 A 设计灵活 B 节约成本 C 缩短研发时间 D 加快新药上市 2. 通过 0 期试验，新药开发者可以实现以下目标( ABCD ) A 验证临床前研究中发现的药物作用机制是否在人体上同样适用 B 提供重要的药代动力学(pharmacokinetics，PK)信息 C 从候选药物中确定最有希望的先导化合物 D 探索药物的生物分布特征。 3. 自动化分析在AD METox实验中的应用（ ABD ） A 离子通道药物 B 小肠上皮细胞系对药物的吸收与排泄 C 靶向药物筛选 D P45O酶代谢和细胞凋亡 4. 智能化筛选包含（ ABCDE ） A 微流体操作系统 B 智能化数据 C 信号检测 D 微实验室系统 E 体内检测 5. 新型给药系统(DDS) （ ABCDE ） A 缓控释给药系统 B 靶向给药系统 C 纳米给药系统 D 透皮给药系统 E 生物黏附给药系统 我国药品价格管制政策 一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）” 1、药品价格管制的主体是（ C ） A 药品监督管理局 B 发展改革委员会 C 政府 D企业 2、以下哪种价格规制方法是传统规制阶段的主要方法（ A ） A成本加成 B价格上限 C利润分享 D成本调整契约 3、我国的国家零售指导价属于（ B ） A投资回报率管制 B价格上限管制 C利润分享计划 D成本调整契约管制 4、医院制剂的原料损耗，西药最高不得超过（ D ） A 20% B 15% C 16% D 5% 5、我国的医院药品加成政策最早在设立于（ A ）年 A 1954 B 1996 C 2000 D 2006 二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1、药品价格管制的理论依据是（ ABC ） A外部性 B垄断性 C信息不对称 D政府意志 2、下面哪些是对药品实施价格监管的理由（ ABCD ） A 药品疗效的特殊性，使其无法像一般商品一样分成若干等级进行市场议价 B 药品需求价格弹性低，容易引起虚高、垄断等行为 C 药品市场竞争过于激烈，使其无法形成与医疗机构竞争的合力 D 医疗机构的垄断地位，容易导致药品价格虚高 3、下列描述中，符合当前国家药品价格管理政策的是（ ABC ） A 我国药品价格管理，应以政府调控为主 B 我国药品价格管理，应优先鼓励原研药的生产、研发 C要根据市场实际购销价格及时调整政府定价 D 药品价格实行专家评审制度 4、政府药品定价管理的重点包括（ ABC ） A国家基本药物 B国家基本医疗保障用 C生产经营具有垄断性的特殊药品 D原研药 5、“双信封”制度中，经济技术标书主要内容包括( ABCD ） A企业生产规模与配送能力 B 企业GMP(GSP)资质认证情况 C 企业投标药品价格 D 企业销售额与市场信誉 执业药师药学服