替硝唑注射液说明.docVIP

替硝唑注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：替硝唑注射液 英文名：Tinidazole Injection 汉语拼音：Tixiaozuo Zhusheye 【成份】本品主要成份为：替硝唑。其化学名称为：２-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H咪唑。其结构式为： 分子式：C8H13N3O4S 分子量：247.28。 辅料为氯化钠、注射用水。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】 １.本品用于证实或可能由类杆菌属、脆弱拟杆菌属、其他拟杆菌属、梭状芽孢杆菌属、消化球菌属、真杆菌、发酵链球菌、韦荣氏球菌属类等敏感菌引起的下列感染：重度口腔感染（如重度冠周炎、重度口腔间隙感染）；败血症、鼻窦炎、肺炎、肺支气管感染、皮肤蜂窝组织炎、骨髓炎、腹腹炎及手术伤口感染；胃肠道和女性生殖系统感染。 ２.本品可用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第鞭毛虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗。 ３.本品可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。 【规格】100ml：0.4g 【用法用量】静脉滴注。 １.厌氧菌引起的感染：0.8g（2瓶），每日一次，静脉缓慢滴注，一般疗程5-6日，或根据病情决定。 ２.外科预防手术后感染用药：总量1.6g（4瓶），分1次或2次静脉滴注，第一次于手术前2～4小时，第二次于手术期间或术后12～24小时内滴注。 【不良反应】不良反应少见而轻微，常见的不良反应为恶心、呕吐、食欲下降、口腔异味。头昏、头痛、眩晕、皮肤瘙痒、皮疹、便秘及全身不适也有报道。也可出现血管神经性水肿、中性粒细胞减少，双硫仑反应及黑尿。偶见滴注部位轻度静脉炎。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。 【禁忌】 １.对替硝唑及硝基亚硝基烃咪唑衍生物过敏者禁用。 ２.血液病患者或有血液病史者禁用，有活动性中枢神经疾病患者禁用。 ３.妊娠三个月内妇女及哺乳期妇女禁用。 ４.12岁以下患者禁用或不宜使用。 【注意事项】 １.本品滴注速度宜缓慢，每次滴注时间应不少于2小时，药物不应与含铝的针头和套管接触，并避免与其他药物一起滴注。 ２.如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。 ３.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。 ４.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。 ５.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应予减量，并作血药浓度监测。 ６.　本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。 ７.念球菌感染者使用本品后症状会加重，需同时给抗真菌药物治疗。治疗阴道滴虫病时需同时治疗其性伙伴。8. 若遇药液混浊、异物、瓶身破裂、轧口松动等，请勿使用。一次使用不完，禁止再用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物实验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇只有明确指征时才选用本品，但妊娠3月内应禁用。妊娠3个月以上的患者，应充分权衡利弊后慎用或遵医嘱。本品在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故不推荐用于授乳妇女。若必须用药，应暂停哺乳，并在疗程结束3日后方可重新授乳 【儿童用药】12岁以下患者禁用。 【老年用药】老年人由于肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，需监测血药浓度。 【药物相互作用】 １.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强其作用，引起凝血酶原时间延长。 ２.同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。 ３.同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 ４.本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。 ５.本品可干扰氨基转移酶和LDH测定结果，可使胆固醇、甘油三脂水平下降。 【药物过量】本品过量时，应给予对症治疗（支持疗法），本品大部分随尿液排泄，可增加尿量以加快清除速率。【药理毒理】 药理作用　本品对大多数厌氧菌具有较强抗菌作用，抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭状菌属、消化球菌和消化链球菌、韦荣氏球菌属及加得钠菌。2～4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌；微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感；对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿，其代谢产物对加得钠菌的活性较甲硝唑增强。 本品的杀菌机理尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢