药物临床试验质量的管理细则词汇.docVIP

Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 Tuskegee Syphilis Study- (1932-1972) 梅毒研究- Willowbrook Study- (1963-1966) 肝炎研究 The Nuremberg Code (1948) 纽伦堡法典 informed consent知情同意 Independent review of protocols 项目书 The Belmont Report 贝尔蒙报告 The Common Rule共同规则 subjects受试者 The Council for International Organizations of Medical Sciences 医学科学国际机构委员会 Guidelines for human research 人体对象生物医学研究指南 human subjects 人类受试者 sponsor 申办者 Investigator研究者 Institutional Review Board/Ethics Committee 机构审查委员会（IRB)/伦理委员会 Biostatistician生物统计学 Monitor 监查者 Carcinogenicity致癌性研究 Expedited Reporting 加速报告 Protocols and Amendments 方案及修改文件 Investigator’s brochure研究者手册 ICH 人用药物注册技术要求协调国际会议 Investigational New Drug Application – Part 312新药临床试验申请 Human Fetuses and Neonates人类胎儿和婴儿 Anaphylaxis 过敏 Good manufacturing practice (GMP). 药物生产质量管理规范 PI　首席研究者 Genital herpes. 生殖器官疱疹 Follow-up visits, completes CRFs, performs blood draws and laboratory processing of samples 随访，完成CRF表，抽血，检测实验室样本 The medical charts 病历 Protocol 研究方案 prevalence of schistosomiasis disease　血吸虫 Contravene 违反 DMID Protocol Champion申办者 Medical monitor 医学专家 NIAID （National Institute of Allergy and Infections Diseases) 国立变态反应与传染病研究所NIH国立卫生研究院 Site investigator试验现场的研究者 Study site 试验现场 Scientific rationale 科学原理 科学基础 Ab neutralization capacity primary and secondary endpoints 主要终点和次要终点 placebo controlled, double-blind, parallel design对照控制，双盲, 平行设计， schematic diagram 示意图 blind 盲法 Maintenance of randomization codes随机化代码的维护 Stopping rules and discontinuation criteria 对停试规则和停药时间的描述 Investigational product accountability procedures试验用药品的清点规则 直接记录于CRF上的数据– 被认为是源始数据 source Inclusion纳入 Exclusion排除 Withdrawal退出 Concomitant medications伴随的治疗 合并用药 监查依从性 Level of significance used显着性水平 Termination criteria终止条件 Procedure of accounting for missing, unused and spurious data缺少的，未使用的和虚假数据 Immediate harzard missed visit Study agent administration errors 药剂给药错误 Deviation 偏差 Interim analysis缺少的，未使用的和虚假数据 investigational article 试验用药物 harms (including social harms or financial