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Brightech-Magnsoft Pharma Services 上海宏能软件有限公司 宏软临床试验数据管理系统简介 （Magnsoft CDMS） Magnsoft CDMS 是上海宏能软件公司 Magnsoft （简称：宏软）按照 FDA/SDA 有关临床试验管理规范（GCP）和临床试验中计算机系统应用指导原 则而设计的一套完整、严格和先进的临床试验数据管理系统。该系统可用于 药品各期（包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期）临床试验的数据收集、自动处理、质疑 管理、进度管理等。 宏软是一家专心致力于为中国医药业提供专业化信息技术软件与服务 的民营高科技企业，公司的详细情况参见宏软网址 Magnsoft CDMS 特点 根据GCP对临床数据的原始性、完整性和安全性的严格要求，本系统具备下 列特性： ● 具有“所见即所得”的e-CRF表格设计和自动产生数据库的功能； ● 具有通过CRF 扫描图像（Image）来产生数据库和输入数据的功能； ● 数据的录入和修改，均贯彻“两次输入”原则，以使人为错误率最低； ● 系统设有自动比较、逻辑检查、人工审查功能，以确保数据质量的可控 性； ● 通过“超级终端”实现远程的收集数据，可使受试者的试验信息在24小 时内进入中心数据库； ● 自动提示每个受试者的观测时间和检测项目，以避免受试者因未提前预 约而脱落； ● 对数据的任何录入、修改和删除等操作，系统均自动进行跟踪记录（Audit Trail）； Brightech-Magnsoft Pharma Services 上海宏能软件有限公司 ● 系统可集成数据统计分析SAS软件，并可以多种形式转出和提交数据库； ● 在收集到最后一页CRF和解决最后一个质疑后的十天内可完成数据统计 分析； ● 系统具有很高的安全性，数据不会被恶意修改和盗窃。 Magnsoft CDMS 关键模块介绍 ● e-CRF 设计 病例报告表（ CRF）是临床试验中临床资料的记录方式。 Magnsof CDMS 提供了方便、直观、所见即所得的设计 CRF 表的功能，即使是不熟悉计 算机操作的人员也可快速、方便、容易的设计出专业的 CRF。 ● 图象标记 除了e-CRF设计功能，Magnsoft CDMS还提供了图象标记（Image-CRF）功 能。Image_CRF提供对纸面CRF的重用，通过将纸面CRF进行扫描后存入数 据库，作为蓝本，使用系统提供的标记功能将需要设计的部分标识出来， 确定字段类型，名称和描述等。 ● 库表生成 按照设计好的 e-CRF 或者标记好的 Image-CRF，系统自动建立项目数据 库，生成项目所需的所有基本表，同时产生数据字典。 ● 流程设置 根据方案设置观测次序、观测时间间隔以及每次观测要检测的项目。 ● 设计确认 由项目经理检查 CRF 设计或者 Image-CRF 标记、库表生成以及流程设置 ， 确认无误后才能进行数据录入。 ● 数据的两次录入 Magnsoft CDMS 采用对 CRF 数据两次录入、自动比较的方法，以确认 CRF 数据录入的准确性，减少笔误等人为错误。 ● 远程传输 除了把 CRF 搜集起来，在本地进行数据录入，Magnsoft CDMS 系统还提 Brightech-Magnsoft Pharma Services 上海宏能软件有限公司 供了通过“超级终端”进行远程数据的传输功能。 ● 自动比较 对两次录入的数据进行核对，以检查录入错误，对不相同的数据，系统 自动产生质疑，并且发布质疑信息给录入人员，由两次录入人员分别进 行更正后，再进行自动比较直到两次录入值完全相同。 ● 逻辑检查 自动比较后没有质疑（或者质疑处理完毕）的页才能进行逻辑检查。主 要检查录入值是否满足逻辑规则以及录入值是否超界的逻辑问题，产生 的质疑只发送给第一次录入人员，由第一次录入人员进行质疑更正