第2章++散剂、颗粒剂和胶囊剂学案.ppt

第2章 散剂、颗粒剂和胶囊剂;第一节 散 剂;散剂的分类;二、散剂的制备;（二）散剂的制备;①减小药物的粒径，增加药物表面积，促进药物的溶解与吸收，有利于提高药物的生物利用度； ②有利于提高有效成分从药材中的浸出速度; ③有利于提高药物在液体、半固体、气体等制剂中的分散性； ④有利于制备多种剂型，如散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、浸出制剂等； ⑤有利于减少外用时因颗粒大而带来的刺激性等。; 1）研钵 一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成， 2）球磨机 在不锈钢（或陶瓷）制成的圆筒内，装有直径不同的钢球（或瓷球），当电机转动时，这些钢球（或瓷球）正好能从最高位置落下，使药物手受到强烈的撞击和研磨从而被粉碎，故而将这种粉碎机械称为球磨机。; 3）冲击柱式粉碎机 是以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等的粉碎设备。应用广泛，因此有“万能粉碎机”之称. 4）锤击式粉碎机：是一种适用于脆性药物以及中碎和细碎设备，基本结构由加料斗、高速旋转的旋转轴，轴上装有数个锤头，机壳上部装有衬板，下部装有筛板等部件组成 ;; 5）流能磨 亦称气流粉碎机，是一种粒子的细碎与超细碎设备，产品细度可达200目～325目。 工作原理：将经过净化和干燥的压缩空气通过一定形状的特制喷嘴，形成高速气流，以其巨大的动能带动物料在密闭粉碎腔中相互碰撞而产生剧烈的粉碎作用。;粉碎机类型;2. 筛分 ;筛分设备 ;3. 混合 ;混合机理;混合设备 ;混合操作要点;3）形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。 ;混合操作要点;混合操作要点;分剂量系指将混合均匀的散剂，按需要的剂量分成等重份数的过程。 常用的方法：目测法、重量法、容量法。 ;1. 粒度 除另有规定外，取局部用散剂供试品10g，精密称定，置七号筛，照《中国药典》2010年版粒度和粒度分布测定法（附录IX E第二法，单筛分法）检查，精密称定通过筛网的粉末重量，应不低于95％。 2. 外观均匀度 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹和色斑。 3. 干燥失重 除另有规定外，取供试品，照干燥失重测定法（附录Ⅷ L）测定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过2.0％。;5. 装量 多剂量包装的散剂，照最低 装量检查法（附录XF）检查，应符合规定。 6. 无菌 用于外伤或创伤的局部用散剂，照无菌检查法检查应符合无菌规定。 7. 微生物限度 除另有规定外，照微生物限度检查法（附录ⅩⅠJ）检查，应符合规定。 ;第2节 颗粒剂;分类;二、颗粒剂的制备 ;（二）颗粒剂的质量要求;（三）颗粒剂的制备 ;（三）颗粒剂的制备;（三）颗粒剂的制备;三、颗粒剂的质量检查;三、颗粒剂的质量检查;三、颗粒剂的质量检查;三、颗粒剂的质量检查;第3节 胶囊剂;1. 胶囊剂特点;2. 不宜制成胶囊的药物;分类;;;;;;;;;;;;;;二、胶囊剂的制备;2. 硬胶囊的制备;;;2. 填充物料的制备 3.填充方法： 手动填充 自动填充 ;2. 硬胶囊的制备;（二）软胶囊的制备;（二）软胶囊的制备; 1. 压制法;2.滴制法－球形软胶囊; 肠???胶囊剂的制备 特点：在肠液中溶解，胃液中不溶解 于明胶制成的空胶囊外涂上肠溶性材料如CAP(邻苯二甲酸醋酸纤维素)。;;三、胶囊剂的质量检查;三、胶囊剂的质量检查;四、胶囊剂的包装和贮存