大卫早早孕[HCG]检测试纸使用说明.docVIP

第  PAGE 3 页 共  NUMPAGES 3 页 使用前请仔细阅读说明书 早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)使用说明 【产品名称】 通用名称：早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法) 商品名称：早早孕(HCG)检测试纸 英文名称：David pregnancy test 【包装规格】1人份/铝箔袋 【预期用途】人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕妇尿液中检验到。在妇女受孕后一周左右HCG能增加到5至50毫国际单位/毫升(mIU/ml)，10周就会增加到100,000至200,000毫国际单位(mIU/ml)的高点，12周后迅速下降，维持在5,000-20,000毫国际单位/毫升(mIU/ml)。HCG的出现是在怀孕后的孕期随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的最好标志。 早早孕检测试条是利用胶体金标记免疫层析一步法原理，可以快速、准确、简便地检测育龄妇女尿液中HCG的含量和变化，用于确定早期妇女妊娠（妇女怀孕后3-7天），从而达到优孕或早期药物终止妊娠的目的。 【检验原理】本品系用人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体和抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗HCG单克隆抗体及其它试剂依次粘帖制成，应用免疫层析双抗体夹心法的原理。 测试时，尿液标本滴入试纸条加样处上，在毛细管效应下向上层析。如是阳性，标本中的HCG 在层析过程中先与胶体金HCG 抗体结合，然后继续往上层析，随后结合物会被固定在膜上的HCG 抗体结合，在测试区（T）内会出现一条紫红色条带。这条带是HCG抗体金标粒子的复合物与膜上HCG 抗体结合形成的。如是阴性，则检测线区（T）内将没有紫红色条带。 无论HCG是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在对照线区（C）内。对照线区（C）内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。 【主要组成成分】 1早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法) 1人份 2干燥剂 1包 3使用说明书 4滴管(如果适用) 1个 【储存条件及有效期】本试剂于密封的铝箔袋中4－30℃保存，不得冷冻。有效期为24个月。 【适用仪器】适用但不提供 1计时器 2尿液收集容器 【样本要求】尿液标本可收集在一个干净、干燥的容器内。一天之内的尿液均可检测，但通常晨尿中HCG浓度最高。若标本不立即测试，可在检测前于2-8℃保存48小时；如果需要延长储存时间，可在-20℃以下冻存，冷冻标本检测前应充分溶化并恢复室温，摇匀。尿样出现混浊和沉淀时，请勿摇动，取上清检测；或通过离心或过滤取上清检测。 【操作方法】被测样品、试剂及其它所用器材均应当恢复至室温后使用。若打开包装，应在1小时内尽快使用。 1.试条：取出试条将有箭头标志的一端垂直浸入装有尿液的容器中，至少3秒钟后取出平放于干净的非吸附材料的平面，等待有色条带的出现。5分钟观察结果。 (备注：尿液界面勿超过纸条上的“MAX”线) 2.试盒：从铝膜袋中取出试盒，平放桌上，用包装袋中所配吸管吸取尿液，将尿样3滴滴入样品孔中，5分钟观察结果。 3.试笔：使用前将试笔从铝膜袋中取出，拔开封盖，小便时让尿液淋在试笔的吸尿口上，并维持4~5秒的接尿时间(请注意接尿时不要淋湿显示窗口)，然后套上封盖，继续平握试笔或将试笔平放，5分钟观察结果。 【结果判定】备注：15分钟后判定无效。 1. 阴性: 只出现对照线，表示没有怀孕； 2. 阳性: 对照线、检测线都显色，表示已经怀孕； 3. 无效: 对照线不显色，表明试验失败或试剂失效。请用新的试条重新测试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商或生产企业联系 备注：质控线与测试线的色带可因尿中hCG含量多少而显现出颜色深浅，当HCG浓度很高时检测线很明显，对照线可能变得很弱，为正常结果。 【参考值】 1. 阴性－来自健康男性和非孕妇女尿液，其中包含的HCG浓度不应当高于分析灵敏。 2. HCG的浓度变化于怀孕时间和不同个体都有很大的差异。 【检验方法的局限性】 1.本试剂用作定性的检测尿液标本中HCG，而不能确定其浓度。 2.子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中HCG含量较高，可能会出现阳性结果。如果您多次测试和预期的结果不一致，则必须请教医生。 3.若怀疑有受孕的可能，而尿液测试阴性(可能是尿液太稀或怀孕早期)，可在48～72小时后重新收集晨尿再次测定。 4.由于自然或非自然原因终止妊娠(包括自然分娩、剖腹产、习惯性流产或药物流产) 后，尿液标本中持续几周HCG检测会为阳性。 5.其它情况包括滋养层疾病或非滋养层肿瘤疾病（如子宫内膜增生，