认证与认可_临床实验室质量和能力要求.doc

由于临床实验室肩负着为疾病诊断、治疗效果监测和疾病的预后判断提供客观依据的任务，其服务质量直接涉及到患者的身体健康乃至生命安全。因此，对于临床实验室的质量和能力有着特殊的要求。一些国家和国际组织制订了相关的法律和标准，以加强临床实验室的质量管理。 一、国外对临床实验室质量管理的要求 目前国际上对临床实验室的质量管理主要有国际标准化组织发布的推荐标准和美国临床实验室改进法案制定的法律文件两种形式。 1．美国临床实验室改进法案：美国国会于1967年通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67)。此法案实行2o年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案，即临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA 88)，并于1992年正式实施。CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求。 2．国际标准化组织的标准：1999年，国际标准化组织制订医学实验室的管理标准，2003年正式公布，即ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》。ISO 15 189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的高标准。 二、中国对临床实验室质量管理的要求中国卫生部于2006年出台了《医疗机构临床实验室管理办法》，其目的是为了加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全。要求凡开展临床检验活动的医疗卫生机构实验室均应根据《办法》要求开展临床检验质量管理和质量控制工作。《办法》从实验室行政管理、质量管理、安全管理等三个方面对医疗机构和临床实验室提出了具体要求，它为中国临床实验室管理奠定了坚实的基础。 三、实验室认可 除了质量保证的需要，临床实验室还面临着来自国内同行和独资、合资医院的巨大竞争压力；随着中国法律体系的不断完善、人们自我保护意识的增强，对临床实验室结果的准确性、科学性和公正性提出了越来越高的要求。实验室认可为向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径。 (一)实验室认可的定义和意义 实验室认可(1aboratory accreditation)是指认可机构对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。目前，大部分国家的实验室认可机构主要依据ISO/IEC 17025(检测和校准实验室能力的通用要求》对实验室开展认可活动；依据Iso/IEc15189(医学实验室一质量和能力的专用要求》对于临床实验室开展认可活动。美国病理学家协会(CAP)的实验室认可计划(LAP)作为一种权威的认可模式也被许多临床实验室所采用。经认可的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政府所承认，其检测结果也被社会和贸易双方所使用。同时，由于实验室认可的国际性，认可实验室的检测结果还可以通过国家认可机构与国际组织达成的互认协议，以得到更广泛的国际承认。通过认可，可以提高实验室的质量管理水平，使实验室检测数据具有更强的可信度；使检验工作条理化，改善内部管理，提高工作效率；提高政府机关及各相关方的信任度，提高竞争力和市场占有率；减少检测中的错误，降低有工作失误所带来的检验成本；可以为政府提供信息，降低管理决策中的失误；提高公共资源利用，减少重复性检测，从而为实验室服务对象节省成本；可以通过专题培训提高员工的素质；可以为社会公证和国家安全等公共事业管理提供技术保证。 (二)认可和认证 认可与认证在负责机构，活动对象、结果和效力等方面均不同。 1．认可(accreditation)：指认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。 2．认证(certification)：指认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。 3．认证与认可的区别：(1)负责机构不同：认证是由第三方机构来进行的，这样的机构一般称为“认证机构”，它可以是一个经注册的商业机构。而认可由权威机构进行，所谓“权威机构”是指具有法律上的权利和权力的机构，既可以是政府机构，也可以是得到政府授权的机构或组织。认可机构具有惟一性，以保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性。(2)活动对象不同：认证的对象是供方的产品、过程或服务；认可的对象是实施认证、检验和检查的机构或人员。(3)活动结果不同：认证是证明符合性，比如是否符合了质量管理体系ISO 9001的要求或环境管理体系(ISO 14000)的要求等。认可是证明具备能力，是对人(审核员、授权